- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02075996
Non-interventional Study With Pomalidomide (Imnovid®) (Poseidon)
11 augustus 2022 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Non-interventional Study of Pomalidomide (Imnovid®) in Combination With Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this non-interventional study is to collect data on the efficiency and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone in the routine application
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
151
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- iOMEDICO AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adult patients with relapsing or refractory multiple myeloma previously treated with at least two prior lines of therapy, including bortezomib and lenalidomide who have progressed under their last therapy regimen
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory multiple myeloma Patients must have received at least two prior lines of treatment (induction therapy followed by stem cell transplantation ± maintenance therapy is considered one prior therapy) and must have progressed under the most recent therapy regimen
- Adult male and female patients (at least 18 years with no upper age limit)
- Written informed consent to data collection and pseudonymized data transfer
- The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential (see summary of product characteristics Imnovid®)
- Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®
Exclusion Criteria:
- Missing patient's informed consent
- Pregnant or breast-feeding women
- Male patients, not capable of complying the required preventive measures (see summary of product characteristics Imnovid®)
- Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Pomalidomide following lenalidomide
75 patients with pomalidomide directly following lenalidomide treatment
|
Pomalidomide following other therapy
75 patients with pomalidomide following any other prior therapy.
This includes lenalidomide in earlier lines than the most recent line.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: 6 years
|
6 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 6 years
|
6 years
|
|
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Tijdsspanne: 6 years
|
6 years
|
|
Time to next treatment (TNT)
Tijdsspanne: 6 years
|
6 years
|
|
adverse reaction profile
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
secondary malignancies
Tijdsspanne: 6 years
|
long term safety is focused on secondary malignancies
|
6 years
|
overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 6 years
|
6 years
|
|
relative dose intensity of pomalidomide and dexamethasone
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
assess changes in myeloma-related quality of life
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
explore additional supportive therapies
Tijdsspanne: 3 years
|
To explore additional supportive therapies used on this patient population (e.g.
G-CSF, antibiotics, DVT prophylaxis)
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Dechow, PhD, practice based oncology office Ravensburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- IOM-10280
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)