Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-interventional Study With Pomalidomide (Imnovid®) (Poseidon)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Non-interventional Study of Pomalidomide (Imnovid®) in Combination With Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this non-interventional study is to collect data on the efficiency and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone in the routine application

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • iOMEDICO AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with relapsing or refractory multiple myeloma previously treated with at least two prior lines of therapy, including bortezomib and lenalidomide who have progressed under their last therapy regimen

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with relapsed or refractory multiple myeloma Patients must have received at least two prior lines of treatment (induction therapy followed by stem cell transplantation ± maintenance therapy is considered one prior therapy) and must have progressed under the most recent therapy regimen
  • Adult male and female patients (at least 18 years with no upper age limit)
  • Written informed consent to data collection and pseudonymized data transfer
  • The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential (see summary of product characteristics Imnovid®)
  • Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®

Exclusion Criteria:

  • Missing patient's informed consent
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Male patients, not capable of complying the required preventive measures (see summary of product characteristics Imnovid®)
  • Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pomalidomide following lenalidomide
75 patients with pomalidomide directly following lenalidomide treatment
Pomalidomide following other therapy
75 patients with pomalidomide following any other prior therapy. This includes lenalidomide in earlier lines than the most recent line.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: 6 years
6 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 6 years
6 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Tijdsspanne: 6 years
6 years
Time to next treatment (TNT)
Tijdsspanne: 6 years
6 years
adverse reaction profile
Tijdsspanne: 3 years
3 years
secondary malignancies
Tijdsspanne: 6 years
long term safety is focused on secondary malignancies
6 years
overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 6 years
6 years
relative dose intensity of pomalidomide and dexamethasone
Tijdsspanne: 3 years
3 years
assess changes in myeloma-related quality of life
Tijdsspanne: 3 years
3 years
explore additional supportive therapies
Tijdsspanne: 3 years
To explore additional supportive therapies used on this patient population (e.g. G-CSF, antibiotics, DVT prophylaxis)
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Dechow, PhD, practice based oncology office Ravensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

3
Abonneren