Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-interventional Study With Pomalidomide (Imnovid®) (Poseidon)

11. august 2022 opdateret af: iOMEDICO AG

Non-interventional Study of Pomalidomide (Imnovid®) in Combination With Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this non-interventional study is to collect data on the efficiency and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone in the routine application

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • iOMEDICO AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients with relapsing or refractory multiple myeloma previously treated with at least two prior lines of therapy, including bortezomib and lenalidomide who have progressed under their last therapy regimen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with relapsed or refractory multiple myeloma Patients must have received at least two prior lines of treatment (induction therapy followed by stem cell transplantation ± maintenance therapy is considered one prior therapy) and must have progressed under the most recent therapy regimen
  • Adult male and female patients (at least 18 years with no upper age limit)
  • Written informed consent to data collection and pseudonymized data transfer
  • The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential (see summary of product characteristics Imnovid®)
  • Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®

Exclusion Criteria:

  • Missing patient's informed consent
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Male patients, not capable of complying the required preventive measures (see summary of product characteristics Imnovid®)
  • Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pomalidomide following lenalidomide
75 patients with pomalidomide directly following lenalidomide treatment
Pomalidomide following other therapy
75 patients with pomalidomide following any other prior therapy. This includes lenalidomide in earlier lines than the most recent line.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: 6 years
6 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: 6 years
6 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Tidsramme: 6 years
6 years
Time to next treatment (TNT)
Tidsramme: 6 years
6 years
adverse reaction profile
Tidsramme: 3 years
3 years
secondary malignancies
Tidsramme: 6 years
long term safety is focused on secondary malignancies
6 years
overall Survival (OS)
Tidsramme: 6 years
6 years
relative dose intensity of pomalidomide and dexamethasone
Tidsramme: 3 years
3 years
assess changes in myeloma-related quality of life
Tidsramme: 3 years
3 years
explore additional supportive therapies
Tidsramme: 3 years
To explore additional supportive therapies used on this patient population (e.g. G-CSF, antibiotics, DVT prophylaxis)
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Dechow, PhD, practice based oncology office Ravensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-10280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner