Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-interventional Study With Pomalidomide (Imnovid®) (Poseidon)

11. srpna 2022 aktualizováno: iOMEDICO AG

Non-interventional Study of Pomalidomide (Imnovid®) in Combination With Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this non-interventional study is to collect data on the efficiency and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone in the routine application

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • iOMEDICO AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with relapsing or refractory multiple myeloma previously treated with at least two prior lines of therapy, including bortezomib and lenalidomide who have progressed under their last therapy regimen

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with relapsed or refractory multiple myeloma Patients must have received at least two prior lines of treatment (induction therapy followed by stem cell transplantation ± maintenance therapy is considered one prior therapy) and must have progressed under the most recent therapy regimen
  • Adult male and female patients (at least 18 years with no upper age limit)
  • Written informed consent to data collection and pseudonymized data transfer
  • The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential (see summary of product characteristics Imnovid®)
  • Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®

Exclusion Criteria:

  • Missing patient's informed consent
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Male patients, not capable of complying the required preventive measures (see summary of product characteristics Imnovid®)
  • Other criteria according to summary of product characteristics Imnovid®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pomalidomide following lenalidomide
75 patients with pomalidomide directly following lenalidomide treatment
Pomalidomide following other therapy
75 patients with pomalidomide following any other prior therapy. This includes lenalidomide in earlier lines than the most recent line.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 6 years
6 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: 6 years
6 years
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Časové okno: 6 years
6 years
Time to next treatment (TNT)
Časové okno: 6 years
6 years
adverse reaction profile
Časové okno: 3 years
3 years
secondary malignancies
Časové okno: 6 years
long term safety is focused on secondary malignancies
6 years
overall Survival (OS)
Časové okno: 6 years
6 years
relative dose intensity of pomalidomide and dexamethasone
Časové okno: 3 years
3 years
assess changes in myeloma-related quality of life
Časové okno: 3 years
3 years
explore additional supportive therapies
Časové okno: 3 years
To explore additional supportive therapies used on this patient population (e.g. G-CSF, antibiotics, DVT prophylaxis)
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Dechow, PhD, practice based oncology office Ravensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-10280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit