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Correlation Between Genetic Variants and Long-term Cardiac Effects Induced by Doxorubicin in Breast Cancer Patients

2014년 3월 3일 업데이트: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

The purpose of this study is to identify the genetic variants that are associated with higher risk of doxorubicin-induced cardiotoxicity can contribute towards developing a predictive algorithm comprising both clinical and genetic factors to select patients who should avoid treatment with anthracyclines.

Hypothesis of this study is certain functional variants in genes that encode for metabolizing enzymes and/or targets in the doxorubicin pharmacology pathway may increase the risk of doxorubicin-induced cardiomyopathy

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Doxorubicin is one of the cornerstone therapies in adjuvant chemotherapy in early stage breast cancer. Cumulative doses of 240mg/m2 (4 cycles of doxorubicin/cyclophosphamide) and 300mg/m2 (6 cycles of doxorubicin/cyclophosphamide) are typically administered in the adjuvant setting, which is associated with <1% chance of severe cardiotoxicity, and are thus considered 'safe dose ranges'. However, Blanco et al recently reported childhood cancer survivors with the CBR3 (a metabolizing enzyme of doxorubicin) V244M homozygous G genotypes to be at increased risk of cardiomyopathy following exposure to anthracyclines doses as low as 101-150mg/m2, suggesting that there is no safe dose threshold for individuals with certain genotypes. We have previously studied several genes in the doxorubicin pharmacology pathway, including CBR1, CBR3, and AKR1C3, and found correlation between functional variants in CBR3 and AKR1C3 with doxorubicin-induced myelosuppression. The CBR3 G allele is present in about 50-60% of the Singapore population, and we postulate that these common variants may similarly modify the risk of anthracyclines-induced cardiomyopathy in adult breast cancer patients. Post-treatment echocardiography is not routinely performed in patients who complete adjuvant anthracyclines-containing chemotherapy. We believe that some of these high-risk individuals may have subclinical reduced left ventricular ejection fraction that may in the future increase the risk of congestive cardiac failure in the presence of other risk factors (eg hypertension, anemia, serious infection, etc). Identifying these individuals could therefore be important as early treatment with ACE inhibitors may improve cardiac function. Confirming the correlation between genetic variants including the CBR3 V244M can also help to develop a predictive algorithm in the future to identify patients in whom anthracyclines should be avoided.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soo Chin Lee, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Breast cancer patients who received at least one cycle of doxorubicin-containing adjuvant chemotherapy for treatment of early stage breast cancer at least 12 months ago and who had a pre-doxorubicin echocardiography done at NUHS will be enrolled.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age >= 21 years
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Breast cancer,Doxorubicin
Breast cancer patients who received at least one cycle of doxorubicin-containing adjuvant chemotherapy for treatment of early stage breast cancer at least 12 months ago and who had a pre-doxorubicin echocardiography done at NUHS will be enrolled. Study subjects will donate one sample of blood (20ml) for genetic and biomarker studies related to breast cancer and anthracyclines pharmacodynamics. An echocardiography will be performed to measure left ventricular ejection fraction, and compared with the subject's pre-doxorubicin echocardiography done at NUH. Correlative analysis will be performed between genetic variants and left ventricular ejection change.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change the functional variants in genes involved in doxorubicin pharmacology with doxorubicin-induced cardiomyopathy in adult breast cancer survivors.
기간: 1 year
Identification of genetic variants that are associated with higher risk of doxorubicin-induced cardiotoxicity can contribute towards developing a predictive algorithm comprising both clinical and genetic factors to select patients who should avoid treatment with anthracyclines.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

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