Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Correlation Between Genetic Variants and Long-term Cardiac Effects Induced by Doxorubicin in Breast Cancer Patients

3 mars 2014 uppdaterad av: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

The purpose of this study is to identify the genetic variants that are associated with higher risk of doxorubicin-induced cardiotoxicity can contribute towards developing a predictive algorithm comprising both clinical and genetic factors to select patients who should avoid treatment with anthracyclines.

Hypothesis of this study is certain functional variants in genes that encode for metabolizing enzymes and/or targets in the doxorubicin pharmacology pathway may increase the risk of doxorubicin-induced cardiomyopathy

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doxorubicin is one of the cornerstone therapies in adjuvant chemotherapy in early stage breast cancer. Cumulative doses of 240mg/m2 (4 cycles of doxorubicin/cyclophosphamide) and 300mg/m2 (6 cycles of doxorubicin/cyclophosphamide) are typically administered in the adjuvant setting, which is associated with <1% chance of severe cardiotoxicity, and are thus considered 'safe dose ranges'. However, Blanco et al recently reported childhood cancer survivors with the CBR3 (a metabolizing enzyme of doxorubicin) V244M homozygous G genotypes to be at increased risk of cardiomyopathy following exposure to anthracyclines doses as low as 101-150mg/m2, suggesting that there is no safe dose threshold for individuals with certain genotypes. We have previously studied several genes in the doxorubicin pharmacology pathway, including CBR1, CBR3, and AKR1C3, and found correlation between functional variants in CBR3 and AKR1C3 with doxorubicin-induced myelosuppression. The CBR3 G allele is present in about 50-60% of the Singapore population, and we postulate that these common variants may similarly modify the risk of anthracyclines-induced cardiomyopathy in adult breast cancer patients. Post-treatment echocardiography is not routinely performed in patients who complete adjuvant anthracyclines-containing chemotherapy. We believe that some of these high-risk individuals may have subclinical reduced left ventricular ejection fraction that may in the future increase the risk of congestive cardiac failure in the presence of other risk factors (eg hypertension, anemia, serious infection, etc). Identifying these individuals could therefore be important as early treatment with ACE inhibitors may improve cardiac function. Confirming the correlation between genetic variants including the CBR3 V244M can also help to develop a predictive algorithm in the future to identify patients in whom anthracyclines should be avoided.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Breast cancer patients who received at least one cycle of doxorubicin-containing adjuvant chemotherapy for treatment of early stage breast cancer at least 12 months ago and who had a pre-doxorubicin echocardiography done at NUHS will be enrolled.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age >= 21 years
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Breast cancer,Doxorubicin
Breast cancer patients who received at least one cycle of doxorubicin-containing adjuvant chemotherapy for treatment of early stage breast cancer at least 12 months ago and who had a pre-doxorubicin echocardiography done at NUHS will be enrolled. Study subjects will donate one sample of blood (20ml) for genetic and biomarker studies related to breast cancer and anthracyclines pharmacodynamics. An echocardiography will be performed to measure left ventricular ejection fraction, and compared with the subject's pre-doxorubicin echocardiography done at NUH. Correlative analysis will be performed between genetic variants and left ventricular ejection change.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change the functional variants in genes involved in doxorubicin pharmacology with doxorubicin-induced cardiomyopathy in adult breast cancer survivors.
Tidsram: 1 year
Identification of genetic variants that are associated with higher risk of doxorubicin-induced cardiotoxicity can contribute towards developing a predictive algorithm comprising both clinical and genetic factors to select patients who should avoid treatment with anthracyclines.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Doxorubicin

3
Prenumerera