Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Correlation Between Genetic Variants and Long-term Cardiac Effects Induced by Doxorubicin in Breast Cancer Patients

3. března 2014 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

The purpose of this study is to identify the genetic variants that are associated with higher risk of doxorubicin-induced cardiotoxicity can contribute towards developing a predictive algorithm comprising both clinical and genetic factors to select patients who should avoid treatment with anthracyclines.

Hypothesis of this study is certain functional variants in genes that encode for metabolizing enzymes and/or targets in the doxorubicin pharmacology pathway may increase the risk of doxorubicin-induced cardiomyopathy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doxorubicin is one of the cornerstone therapies in adjuvant chemotherapy in early stage breast cancer. Cumulative doses of 240mg/m2 (4 cycles of doxorubicin/cyclophosphamide) and 300mg/m2 (6 cycles of doxorubicin/cyclophosphamide) are typically administered in the adjuvant setting, which is associated with <1% chance of severe cardiotoxicity, and are thus considered 'safe dose ranges'. However, Blanco et al recently reported childhood cancer survivors with the CBR3 (a metabolizing enzyme of doxorubicin) V244M homozygous G genotypes to be at increased risk of cardiomyopathy following exposure to anthracyclines doses as low as 101-150mg/m2, suggesting that there is no safe dose threshold for individuals with certain genotypes. We have previously studied several genes in the doxorubicin pharmacology pathway, including CBR1, CBR3, and AKR1C3, and found correlation between functional variants in CBR3 and AKR1C3 with doxorubicin-induced myelosuppression. The CBR3 G allele is present in about 50-60% of the Singapore population, and we postulate that these common variants may similarly modify the risk of anthracyclines-induced cardiomyopathy in adult breast cancer patients. Post-treatment echocardiography is not routinely performed in patients who complete adjuvant anthracyclines-containing chemotherapy. We believe that some of these high-risk individuals may have subclinical reduced left ventricular ejection fraction that may in the future increase the risk of congestive cardiac failure in the presence of other risk factors (eg hypertension, anemia, serious infection, etc). Identifying these individuals could therefore be important as early treatment with ACE inhibitors may improve cardiac function. Confirming the correlation between genetic variants including the CBR3 V244M can also help to develop a predictive algorithm in the future to identify patients in whom anthracyclines should be avoided.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Chin Lee, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Breast cancer patients who received at least one cycle of doxorubicin-containing adjuvant chemotherapy for treatment of early stage breast cancer at least 12 months ago and who had a pre-doxorubicin echocardiography done at NUHS will be enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 21 years
  • Signed informed consent from patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Breast cancer,Doxorubicin
Breast cancer patients who received at least one cycle of doxorubicin-containing adjuvant chemotherapy for treatment of early stage breast cancer at least 12 months ago and who had a pre-doxorubicin echocardiography done at NUHS will be enrolled. Study subjects will donate one sample of blood (20ml) for genetic and biomarker studies related to breast cancer and anthracyclines pharmacodynamics. An echocardiography will be performed to measure left ventricular ejection fraction, and compared with the subject's pre-doxorubicin echocardiography done at NUH. Correlative analysis will be performed between genetic variants and left ventricular ejection change.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change the functional variants in genes involved in doxorubicin pharmacology with doxorubicin-induced cardiomyopathy in adult breast cancer survivors.
Časové okno: 1 year
Identification of genetic variants that are associated with higher risk of doxorubicin-induced cardiotoxicity can contribute towards developing a predictive algorithm comprising both clinical and genetic factors to select patients who should avoid treatment with anthracyclines.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Chin Lee, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit