Targeting Pathways in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Using Metformin (MET)
2018년 3월 15일 업데이트: Alice Y Chang, Mayo Clinic
Targeting Pathophysiologic Pathways in Polycystic Ovary Syndrome Using a Response to Metformin Phenotype
The investigator's global hypothesis is that women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) can be separated into subtypes based on their response to metformin.
The investigators propose here to use both targeted and non-targeted metabolomic approach to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity and endothelial function.
This pilot project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets.
연구 개요
상세 설명
The investigators propose to use both targeted and non-targeted metabolomic approaches to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity, weight, androgens and endothelial function.
This project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets.
This pilot project is intended to inform the development of hypothesis and specific aims for a future grant application to National Institutes of Health (NIH).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) greater than or equal to 25
- Polycystic Ovary Syndrome criteria of both oligomenorrhea (<9 menses per year) and androgen excess [clinical hirsutism (Ferriman-Gallway score >8 or severe acne) or elevated testosterone].
- Taking no medications for the treatment of insulin resistance.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Cushing's syndrome
- Untreated hypo/hyperthyroidism
- Elevated prolactin
- Congenital adrenal hyperplasia
- Renal insufficiency (creatinine > 1.5)
- Diabetes
- Medications that can significantly affect endothelial function
- Pregnancy
- Breast Feeding
- Taking oral contraceptives
- Currently smoking
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Metformin
Metformin 500 mg.
extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
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Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
다른 이름들:
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다른: Delayed Start Metformin
After baseline study visit, this arm will return after three months without metformin for a repeat of the baseline study visit prior to initiating metformin 500 mg.
extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
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Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Insulin Sensitivity (SI) after 3 Months of Metformin Therapy
기간: Baseline, 3 months
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Insulin sensitivity will be calculated using an oral glucose minimal model.
Insulin under the curve will be calculated geometrically with the trapezoidal rule.
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Baseline, 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Peripheral Flow-Mediated Vasodilatation after 3 Months of Metformin Therapy
기간: baseline, 3 months
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The ratio of Peripheral Digital Arterial Tonometry (PAT) signal after cuff release compared with baseline is calculated through a computer algorithm normalizing for baseline measurements and indexing to measurements in the contra-lateral arm.
The calculated ratio reflects the reactive hyperemia index (RHI).
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baseline, 3 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in Weight
기간: baseline, 3 months
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baseline, 3 months
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Change in Testosterone
기간: baseline, 3 months
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baseline, 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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