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Targeting Pathways in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Using Metformin (MET)

15 de marzo de 2018 actualizado por: Alice Y Chang, Mayo Clinic

Targeting Pathophysiologic Pathways in Polycystic Ovary Syndrome Using a Response to Metformin Phenotype

The investigator's global hypothesis is that women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) can be separated into subtypes based on their response to metformin. The investigators propose here to use both targeted and non-targeted metabolomic approach to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity and endothelial function. This pilot project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators propose to use both targeted and non-targeted metabolomic approaches to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity, weight, androgens and endothelial function. This project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets. This pilot project is intended to inform the development of hypothesis and specific aims for a future grant application to National Institutes of Health (NIH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) greater than or equal to 25
  • Polycystic Ovary Syndrome criteria of both oligomenorrhea (<9 menses per year) and androgen excess [clinical hirsutism (Ferriman-Gallway score >8 or severe acne) or elevated testosterone].
  • Taking no medications for the treatment of insulin resistance.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Cushing's syndrome
  • Untreated hypo/hyperthyroidism
  • Elevated prolactin
  • Congenital adrenal hyperplasia
  • Renal insufficiency (creatinine > 1.5)
  • Diabetes
  • Medications that can significantly affect endothelial function
  • Pregnancy
  • Breast Feeding
  • Taking oral contraceptives
  • Currently smoking

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformin
Metformin 500 mg. extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
Droga: Metformin
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Otros nombres:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet
Otro: Delayed Start Metformin
After baseline study visit, this arm will return after three months without metformin for a repeat of the baseline study visit prior to initiating metformin 500 mg. extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
Droga: Metformin
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Otros nombres:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Insulin Sensitivity (SI) after 3 Months of Metformin Therapy
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
Insulin sensitivity will be calculated using an oral glucose minimal model. Insulin under the curve will be calculated geometrically with the trapezoidal rule.
Baseline, 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Peripheral Flow-Mediated Vasodilatation after 3 Months of Metformin Therapy
Periodo de tiempo: baseline, 3 months
The ratio of Peripheral Digital Arterial Tonometry (PAT) signal after cuff release compared with baseline is calculated through a computer algorithm normalizing for baseline measurements and indexing to measurements in the contra-lateral arm. The calculated ratio reflects the reactive hyperemia index (RHI).
baseline, 3 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Weight
Periodo de tiempo: baseline, 3 months
baseline, 3 months
Change in Testosterone
Periodo de tiempo: baseline, 3 months
baseline, 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Chang, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-000692
  • UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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