Targeting Pathways in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Using Metformin (MET)
15 марта 2018 г. обновлено: Alice Y Chang, Mayo Clinic
Targeting Pathophysiologic Pathways in Polycystic Ovary Syndrome Using a Response to Metformin Phenotype
The investigator's global hypothesis is that women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) can be separated into subtypes based on their response to metformin.
The investigators propose here to use both targeted and non-targeted metabolomic approach to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity and endothelial function.
This pilot project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets.
Обзор исследования
Подробное описание
The investigators propose to use both targeted and non-targeted metabolomic approaches to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity, weight, androgens and endothelial function.
This project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets.
This pilot project is intended to inform the development of hypothesis and specific aims for a future grant application to National Institutes of Health (NIH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) greater than or equal to 25
- Polycystic Ovary Syndrome criteria of both oligomenorrhea (<9 menses per year) and androgen excess [clinical hirsutism (Ferriman-Gallway score >8 or severe acne) or elevated testosterone].
- Taking no medications for the treatment of insulin resistance.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Cushing's syndrome
- Untreated hypo/hyperthyroidism
- Elevated prolactin
- Congenital adrenal hyperplasia
- Renal insufficiency (creatinine > 1.5)
- Diabetes
- Medications that can significantly affect endothelial function
- Pregnancy
- Breast Feeding
- Taking oral contraceptives
- Currently smoking
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Metformin
Metformin 500 mg.
extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
|
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Другие имена:
|
|
Другой: Delayed Start Metformin
After baseline study visit, this arm will return after three months without metformin for a repeat of the baseline study visit prior to initiating metformin 500 mg.
extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
|
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Insulin Sensitivity (SI) after 3 Months of Metformin Therapy
Временное ограничение: Baseline, 3 months
|
Insulin sensitivity will be calculated using an oral glucose minimal model.
Insulin under the curve will be calculated geometrically with the trapezoidal rule.
|
Baseline, 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Peripheral Flow-Mediated Vasodilatation after 3 Months of Metformin Therapy
Временное ограничение: baseline, 3 months
|
The ratio of Peripheral Digital Arterial Tonometry (PAT) signal after cuff release compared with baseline is calculated through a computer algorithm normalizing for baseline measurements and indexing to measurements in the contra-lateral arm.
The calculated ratio reflects the reactive hyperemia index (RHI).
|
baseline, 3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Weight
Временное ограничение: baseline, 3 months
|
baseline, 3 months
|
|
Change in Testosterone
Временное ограничение: baseline, 3 months
|
baseline, 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alice Chang, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-000692
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .