Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Targeting Pathways in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Using Metformin (MET)

15. března 2018 aktualizováno: Alice Y Chang, Mayo Clinic

Targeting Pathophysiologic Pathways in Polycystic Ovary Syndrome Using a Response to Metformin Phenotype

The investigator's global hypothesis is that women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) can be separated into subtypes based on their response to metformin. The investigators propose here to use both targeted and non-targeted metabolomic approach to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity and endothelial function. This pilot project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators propose to use both targeted and non-targeted metabolomic approaches to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity, weight, androgens and endothelial function. This project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets. This pilot project is intended to inform the development of hypothesis and specific aims for a future grant application to National Institutes of Health (NIH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) greater than or equal to 25
  • Polycystic Ovary Syndrome criteria of both oligomenorrhea (<9 menses per year) and androgen excess [clinical hirsutism (Ferriman-Gallway score >8 or severe acne) or elevated testosterone].
  • Taking no medications for the treatment of insulin resistance.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Cushing's syndrome
  • Untreated hypo/hyperthyroidism
  • Elevated prolactin
  • Congenital adrenal hyperplasia
  • Renal insufficiency (creatinine > 1.5)
  • Diabetes
  • Medications that can significantly affect endothelial function
  • Pregnancy
  • Breast Feeding
  • Taking oral contraceptives
  • Currently smoking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Metformin 500 mg. extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
Lék: Metformin
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Ostatní jména:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet
Jiný: Delayed Start Metformin
After baseline study visit, this arm will return after three months without metformin for a repeat of the baseline study visit prior to initiating metformin 500 mg. extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
Lék: Metformin
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Ostatní jména:
  • Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Fortamet, Riomet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Insulin Sensitivity (SI) after 3 Months of Metformin Therapy
Časové okno: Baseline, 3 months
Insulin sensitivity will be calculated using an oral glucose minimal model. Insulin under the curve will be calculated geometrically with the trapezoidal rule.
Baseline, 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Peripheral Flow-Mediated Vasodilatation after 3 Months of Metformin Therapy
Časové okno: baseline, 3 months
The ratio of Peripheral Digital Arterial Tonometry (PAT) signal after cuff release compared with baseline is calculated through a computer algorithm normalizing for baseline measurements and indexing to measurements in the contra-lateral arm. The calculated ratio reflects the reactive hyperemia index (RHI).
baseline, 3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in Weight
Časové okno: baseline, 3 months
baseline, 3 months
Change in Testosterone
Časové okno: baseline, 3 months
baseline, 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Chang, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-000692
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit