Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeting Pathways in Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Using Metformin (MET)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Alice Y Chang, Mayo Clinic

Targeting Pathophysiologic Pathways in Polycystic Ovary Syndrome Using a Response to Metformin Phenotype

The investigator's global hypothesis is that women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) can be separated into subtypes based on their response to metformin. The investigators propose here to use both targeted and non-targeted metabolomic approach to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity and endothelial function. This pilot project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators propose to use both targeted and non-targeted metabolomic approaches to identify pathways associated with metformin's effect on insulin sensitivity, weight, androgens and endothelial function. This project will be the foundation for developing tailored therapeutic approaches to Polycystic Ovary Syndrome and identifying novel drug targets. This pilot project is intended to inform the development of hypothesis and specific aims for a future grant application to National Institutes of Health (NIH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) greater than or equal to 25
  • Polycystic Ovary Syndrome criteria of both oligomenorrhea (<9 menses per year) and androgen excess [clinical hirsutism (Ferriman-Gallway score >8 or severe acne) or elevated testosterone].
  • Taking no medications for the treatment of insulin resistance.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Cushing's syndrome
  • Untreated hypo/hyperthyroidism
  • Elevated prolactin
  • Congenital adrenal hyperplasia
  • Renal insufficiency (creatinine > 1.5)
  • Diabetes
  • Medications that can significantly affect endothelial function
  • Pregnancy
  • Breast Feeding
  • Taking oral contraceptives
  • Currently smoking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformin
Metformin 500 mg. extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
Geneesmiddel: Metformin
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Andere namen:
  • Glucofaag, Glucofaag XR, Glumetza, Fortamet, Riomet
Ander: Delayed Start Metformin
After baseline study visit, this arm will return after three months without metformin for a repeat of the baseline study visit prior to initiating metformin 500 mg. extended release (taken orally) one tablet with evening meal for one week, one tablet with morning and evening meal for one week, and one tablet at all three meals for the next three months.
Geneesmiddel: Metformin
Approximately 37 patients will start metformin therapy 3 months after their visit 2. All other patients will receive metformin therapy at their visit 2.
Andere namen:
  • Glucofaag, Glucofaag XR, Glumetza, Fortamet, Riomet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Insulin Sensitivity (SI) after 3 Months of Metformin Therapy
Tijdsspanne: Baseline, 3 months
Insulin sensitivity will be calculated using an oral glucose minimal model. Insulin under the curve will be calculated geometrically with the trapezoidal rule.
Baseline, 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Peripheral Flow-Mediated Vasodilatation after 3 Months of Metformin Therapy
Tijdsspanne: baseline, 3 months
The ratio of Peripheral Digital Arterial Tonometry (PAT) signal after cuff release compared with baseline is calculated through a computer algorithm normalizing for baseline measurements and indexing to measurements in the contra-lateral arm. The calculated ratio reflects the reactive hyperemia index (RHI).
baseline, 3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Weight
Tijdsspanne: baseline, 3 months
baseline, 3 months
Change in Testosterone
Tijdsspanne: baseline, 3 months
baseline, 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Chang, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-000692
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren