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주름 치료를 위한 특화 렌즈 배열 피코 레이저의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2020년 11월 4일 업데이트: Cynosure, Inc.
본 연구의 목적은 피코초 755nm 알렉산드라이트 레이저를 이용한 주름 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 건강한 비흡연자(1년 전에 금연해야 함)의 남성 또는 여성입니다.
  2. 연구 참여에 동의할 의향이 있습니다.
  3. 생검, 사진 촬영, 치료 후 관리, 모든 치료 참석 및 후속 방문을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 여성이고 임신 중이며 지난 3개월 이내에 임신했으며 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  2. 피험자는 빛 노출에 과민하거나 광감작 약물을 복용합니다.
  3. 피험자는 활동성 또는 국소화된 전신 감염이 있습니다.
  4. 피험자는 응고 장애가 있거나 현재 항응고제(강한 아스피린 요법(하루 81mg 초과)를 포함하나 이에 제한되지 않음)를 사용하고 있습니다.
  5. 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 Accutane을 사용했습니다.
  8. 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있습니다.
  9. 피험자는 비경구적 금 요법(금 티오말산나트륨)으로 이전에 치료를 받았습니다.
  10. 피험자는 켈로이드 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 손상된 상처 치유의 증거를 가지고 있습니다.
  12. 피험자는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력이 있습니다.
  14. 피험자는 리도카인과 에피네프린에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 755nm 알렉산드라이트 레이저
주름 치료용 755nm 알렉산드라이트 레이저
주름 치료용 755nm 알렉산드라이트 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 주름 심각도의 사진 평가
기간: 기준선
블라인드 평가자는 Fitzpatrick 주름 심각도 척도를 사용하여 사진에 등급을 매기고 각 시점에 대한 전체 점수를 제공합니다. Fitzpatrick 주름 척도는 주름을 1(가벼움)에서 9(심함)까지의 척도로 분류합니다.
기준선
1개월 추시시 주름 중증도 사진 평가
기간: 마지막 치료 후 1개월 추적
블라인드 평가자는 Fitzpatrick 주름 심각도 척도를 사용하여 사진에 등급을 매기고 각 시점에 대한 전체 점수를 제공합니다. Fitzpatrick 주름 척도는 주름을 1(가벼움)에서 9(심함)까지의 척도로 분류합니다.
마지막 치료 후 1개월 추적
3개월 추시시 주름 중증도 사진 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월 후속 조치
블라인드 평가자는 Fitzpatrick 주름 심각도 척도를 사용하여 사진에 등급을 매기고 각 시점에 대한 전체 점수를 제공합니다. Fitzpatrick 주름 척도는 주름을 1(가벼움)에서 9(심함)까지의 척도로 분류합니다.
마지막 치료 후 3개월 후속 조치
4개월 추시시 주름 중증도 사진 평가
기간: 마지막 치료 후 4개월
블라인드 평가자는 Fitzpatrick 주름 심각도 척도를 사용하여 사진에 등급을 매기고 각 시점에 대한 전체 점수를 제공합니다. Fitzpatrick 주름 척도는 주름을 1(가벼움)에서 9(심함)까지의 척도로 분류합니다.
마지막 치료 후 4개월
6개월 추시시 주름 중증도 사진 평가
기간: 마지막 치료 후 6개월
블라인드 평가자는 Fitzpatrick 주름 심각도 척도를 사용하여 사진에 등급을 매기고 각 시점에 대한 전체 점수를 제공합니다. Fitzpatrick 주름 척도는 주름을 1(가벼움)에서 9(심함)까지의 척도로 분류합니다.
마지막 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CYN13-PICO-LENS-RW

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755nm 알렉산드라이트 레이저에 대한 임상 시험

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