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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del laser Pico con una serie di lenti specializzate per il trattamento delle rughe

4 novembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle rughe utilizzando il laser Alexandrite a picosecondi 755nm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina sano non fumatore (deve aver smesso 1 anno prima) di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  3. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le biopsie, essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Il soggetto è ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
  3. Il soggetto ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
  4. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato a terapia con aspirina pesante {superiore a 81 mg al giorno}).
  5. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
  6. Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima di entrare in questo studio.
  7. Il soggetto ha utilizzato Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
  9. Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
  10. Il soggetto ha una storia di cheloidi.
  11. Il soggetto ha segni di guarigione della ferita compromessa.
  12. Il soggetto ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma.
  13. Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
  14. Il soggetto è allergico alla lidocaina e all'epinefrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser Alessandrite 755nm per il trattamento delle rughe
Dispositivo: Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser Alessandrite 755nm per il trattamento delle rughe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica della gravità delle rughe al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale. La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
Linea di base
Valutazione fotografica della gravità delle rughe a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up dopo l'ultimo trattamento
I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale. La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
1 mese di follow-up dopo l'ultimo trattamento
Valutazione fotografica della gravità delle rughe a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale. La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
Valutazione fotografica della gravità delle rughe a 4 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'ultimo trattamento
I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale. La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
4 mesi dopo l'ultimo trattamento
Valutazione fotografica della gravità delle rughe al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale. La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN13-PICO-LENS-RW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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