암에 걸린 청년의 고급 관리 계획을 위한 도구로 내 선택을 보이싱하는 연구
암 및 기타 만성 질환을 앓고 있는 청년의 고급 치료 계획을 위한 도구로서 나의 선택을 보이싱하는 탐색적 연구
배경:
- 진행성 암을 앓고 있는 젊은 성인이 자신의 우려 사항과 임종 선호도를 논의하는 데 도움이 되는 문서가 거의 없습니다. 새로운 문서인 Voicing My CHOiCES를 통해 청년들은 의사소통이 불가능하거나 스스로 의료 결정을 내릴 수 없게 된 경우 어떤 종류의 치료를 원하는지 설명할 수 있습니다. 연구자들은 이 문서가 도움이 된다면 연구하고 싶어합니다.
목적:
- Voicing My CHOiCES가 불안을 줄이고 지지감을 향상시키며 고급 치료 계획에 대한 의사소통을 향상시킬 수 있는지 연구합니다.
적임:
- 암 치료를 받고 있는 18~39세의 성인.
설계:
참가자는 연령, 성별, 직업, 종교, 건강 및 결혼 상태에 대한 질문에 답변합니다. 또한 몇 가지 간단한 설문지를 작성합니다.
- 일반 불안 약식
- 암 경험의 평화, 평정 및 수용
- 사회적 지원의 기능적 평가
- 의사소통의 질
- Advanced Care Planning에 대한 사전 커뮤니케이션
- 그런 다음 의료 전문가가 Voicing My CHOiCES를 소개합니다. 참가자는 문서를 검토하고 관련된 부분에 대해 의견을 제시합니다. 중요한 항목이 누락된 경우에도 알려줍니다. 참가자는 의료 서비스 제공자의 도움을 받아 문서의 3페이지를 작성합니다. 그들은 긍정적이고 부정적인 관찰을 요구할 것입니다.
- 연구의 두 번째 단계는 약 1개월 후에 진행됩니다. 참가자는 위에 나열된 간단한 설문지를 반복합니다. 가족, 친구 또는 의료 서비스 제공자와 방문 1 동안 Voicing My CHOiCES의 3페이지를 완료할 때 설명한 선호 사항을 공유했는지 질문을 받을 것입니다. 연구원은 참가자에게 문서에 대한 대화가 도움이 되었는지 알아보기 위해 대화한 사람들에게 연락할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 그들은 Voicing My CHOiCES를 더 유용하게 만드는 방법에 대한 피드백을 요청할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
임종(EoL) 치료에 대해 논의하는 것은 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 청년(YA)에게 매우 어려운 일입니다.
성인과의 EoL 대화를 촉진하는 데 도움이 되는 문서가 많이 있지만, 치료가 더 이상 효과적이지 않을 때 YA가 변화하는 신체적, 정서적, 사회적 필요를 이해하고 수용하는 데 도움이 되는 리소스는 거의 없습니다.
2007년에서 2011년 사이에 소아 종양학 부서(07-C-0085)는 HIV 또는 진행성 암을 앓고 있는 청소년 및 청년들에게 Five Wishes의 유용성을 탐구했습니다. 이 연구는 새로운 ACP(Advanced Care Planning) 가이드인 Voicing My CHOiCES(VMC)의 개발로 이어졌습니다. 그러나 Voicing My CHOiCES는 완성된 형태로 실증적으로 검증되지 않았다.
목표:
VMC의 지각된 유용성을 결정하기 위해.
VMC를 사용하여 고급 치료 계획에 참여하는 것이 불안 감소, 사회적 지원 개선, 질병 수용 증가 및/또는 가족, 친구 및/또는 의료 서비스 제공자와의 ACP에 대한 의사 소통 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
수정된 VMC 문서와 비교하여 원래 VMC에 적용된 변경 사항의 유용성을 평가합니다.
적임:
참을성 있는 참가자:
연령: 18~39세
알려진 암 또는 기타 만성 질환이 있고 NIH 프로토콜에 등록되었거나 참여 사이트 중 한 곳에서 치료를 받았습니다.
Voicing My CHOiCES 사용 경험 없음
원래 VMC에 대한 변경의 유용성을 평가하기 위해 등록한 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
환자와 가족/친구 및 의료 서비스 제공자는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
설계:
각 피험자는 사전 치료 계획, 사회적 지원의 질, 질병 수용 및 가족, 친구 및 의료 서비스 제공자와의 의사 소통의 질과 관련된 불안에 대한 기본 평가를 완료합니다. 그들은 사전 치료 계획 문서인 Voicing My CHOiCES를 검토하고 각 섹션에 대해 자신과 심각한 질병을 앓고 있는 또래의 다른 YA를 위한 ACP 요구 사항을 해결할 수 있는 기회를 제공할 수 있는지 여부에 대해 의견을 제시하도록 요청받을 것입니다. 또한 문서에 수정이 필요한지 여부도 평가합니다.
다양한 YA의 관점을 얻기 위해 초기 연구에는 200명의 참가자, 독립적으로 살고 있는 27명의 YA, 자녀가 있는 42명의 YA, 독립적으로 살거나 자녀가 없는 81명의 YA가 포함되었습니다. 또한 참가자의 가족/친구 및 의료 서비스 제공자 최대 50명이 후속 평가에 참여했습니다. Arm 2에는 원본 Voicing My CHOiCES와 수정된 문서를 비교하기 위해 Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital 및 Rhode Island Hospital(Lifespan)에서 모집된 최대 80명의 참가자가 포함됩니다. 최대 280명의 개인이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
1개월 사전 사후 디자인은 문서의 유용성, 불안, 사회적 지원의 질, 질병 수용, EoL 계획에 대한 의사소통 및 환자 참가자가 문서에서 완료된 작업을 공유했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 가족, 친구 또는 의료 서비스 제공자와 함께.
참가자가 Voicing My CHOiCES에 문서화된 ACP 기본 설정을 가족이나 친구와 공유하고 우리가 그 사람에게 연락하는 데 동의했다면 우리는 가족이나 친구의 동의를 얻고 도움이 되었는지 평가하는 간단한 인터뷰를 완료합니다. 및 ACP에 대한 Voicing My CHOiCES의 제한 사항. 참가자가 Voicing My CHOiCES에 기록된 ACP 기본 설정을 의료 서비스 제공자와 공유하고 해당 의료 서비스 제공자와 대화하는 데 동의한 경우, Voicing My CHOiCES의 유용성과 한계를 평가하는 간단한 인터뷰는 생활 계획 및 Voicing My CHOiCES에 대한 응답으로 참가자 건강 관리에 변경 사항이 있는지 여부가 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Childrens Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 환자 참여자에 대한 자격 기준(코호트 1A, 1B, 2A, 2B, 3A 및 3B):
포함 기준:
- 환자는 18세에서 39세 사이여야 합니다.
- 환자는 암 또는 기타 만성 질환 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale(ECOG PS; 부록)에서 3점 이하여야 합니다.
환자는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 코호트 1B 및 2B는 영어만 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 증상 또는 심각한 심리적 고통의 존재, 수석 또는 부연구원 또는 상담 정신과 의사의 판단에 따라 중재에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있음.
- 수석 또는 부연구원의 판단에 따라 VMC 자료를 이해하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 인지 장애.
- 임상적으로 중요한 전신 질환(심각한 감염 또는 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애)으로 연구팀의 판단에 환자가 이 연구를 견디거나 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- Voicing My CHOiCES 도구를 이미 완료한 참가자.
비환자 참여자에 대한 자격 기준(코호트 4):
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가족/친구 및/또는 의료 서비스 제공자는 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 가족/친구 및 의료 서비스 제공자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
코호트 1A / 아동이 있는 초기 청년 성인
자녀(들)가 있고 암 또는 기타 만성 질환 진단을 받고 NIH 프로토콜에 등록했거나 참여 기관에서 치료를 받는 18-39세의 청년.
완벽한
|
|
코호트 1B / 어린이를 동반한 청소년 비교
자녀가 있고 암 또는 기타 만성 질환 진단을 받고 NIH 프로토콜에 등록했거나 참여 기관에서 치료를 받고 있는 18-39세의 청년.
|
|
코호트 2A / 초기 독립 청년 성인
독립적으로 거주하며 암 또는 기타 만성 질환 진단을 받고 NIH 프로토콜에 등록했거나 참여 기관에서 치료를 받는 18-39세의 청년.
완벽한
|
|
코호트 2B / 독립적인 청년 비교
독립적으로 거주하며 암 또는 기타 만성 질환 진단을 받고 NIH 프로토콜에 등록했거나 참여 기관에서 치료를 받는 18-39세의 청년.
|
|
코호트 3A / 초기 청년 성인 자녀 없음, 독립적이지 않음
암 또는 기타 만성 질환 진단을 받고 NIH 프로토콜에 등록했거나 참여 기관에서 치료를 받은 18-39세의 자녀가 없고 독립적으로 살지 않는 청년.
완벽한
|
|
코호트 3B / 비교 청년 성인 자녀 없음, 독립적이지 않음
암 또는 기타 만성 질환 진단을 받고 NIH 프로토콜에 등록했거나 참여 기관에서 치료를 받은 18-39세의 자녀가 없고 독립적으로 살지 않는 청년.
|
|
코호트 4 / 비환자 참여자
환자 참가자의 가족, 친구 또는 의료 서비스 제공자.
완벽한
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 유용성
기간: 2 개월
|
VMC를 사용하여 사전 치료 계획에 참여하는 것이 불안 감소, 사회적 지원 개선, 질병 수용 증가 및/또는 가족, 친구 및/또는 의료 서비스 제공자와의 ACP에 대한 의사 소통 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
|
2 개월
|
|
개선된 결과
기간: 2 개월
|
VMC를 사용하여 고급 치료 계획에 참여하는 것이 불안 감소, 사회적 지원 개선, 질병 수용 증가 및/또는 가족, 친구 및/또는 의료 서비스 제공자와의 ACP에 대한 의사 소통 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
|
2 개월
|
|
타당성
기간: 2 개월
|
수정된 VMC 문서와 비교하여 원래 VMC에 적용된 변경 사항의 유용성을 평가합니다.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유용성 대 생활 및 부모 상태
기간: 2 개월
|
생활상태(독립생활 vs. 동거) 및 부모상태에 따른 VMC의 유용성을 알아보고자 한다.
|
2 개월
|
|
실행할 수 있음
기간: 2 개월
|
YA와 함께 사용하기 위해 VMC에 추가 개정이 필요한지 여부를 평가합니다.
|
2 개월
|
|
이익 대 부담
기간: 2 개월
|
VMC 완료의 인지된 이점과 부담을 조사합니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian W Pennarola, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bleyer A. Older adolescents with cancer in North America deficits in outcome and research. Pediatr Clin North Am. 2002 Oct;49(5):1027-42. doi: 10.1016/s0031-3955(02)00035-4.
- Bellizzi KM, Smith A, Schmidt S, Keegan TH, Zebrack B, Lynch CF, Deapen D, Shnorhavorian M, Tompkins BJ, Simon M; Adolescent and Young Adult Health Outcomes and Patient Experience (AYA HOPE) Study Collaborative Group. Positive and negative psychosocial impact of being diagnosed with cancer as an adolescent or young adult. Cancer. 2012 Oct 15;118(20):5155-62. doi: 10.1002/cncr.27512. Epub 2012 Mar 13.
- Nilsson ME, Maciejewski PK, Zhang B, Wright AA, Trice ED, Muriel AC, Friedlander RJ, Fasciano KM, Block SD, Prigerson HG. Mental health, treatment preferences, advance care planning, location, and quality of death in advanced cancer patients with dependent children. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):399-409. doi: 10.1002/cncr.24002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140079
- 14-C-0079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .