Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Voicing My CHOiCES come strumento per la pianificazione avanzata dell'assistenza nei giovani adulti con cancro

12 gennaio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio esplorativo sull'esprimere le mie SCELTE come strumento per la pianificazione avanzata dell'assistenza nei giovani adulti affetti da cancro e altre malattie croniche

Sfondo:

- Ci sono pochissimi documenti per aiutare i giovani adulti che vivono con il cancro avanzato a discutere le loro preoccupazioni e le preferenze di fine vita. Un nuovo documento, Voicing My CHOiCES, consente ai giovani adulti di spiegare che tipo di assistenza vorrebbero se non fossero in grado di comunicare o prendere decisioni mediche da soli. I ricercatori vogliono studiare se questo documento è utile.

Obbiettivo:

- Studiare se esprimere le mie SCELTE può ridurre l'ansia, migliorare il senso di supporto e migliorare la comunicazione sulla pianificazione avanzata dell'assistenza.

Eleggibilità:

- Adulti di età compresa tra 18 e 39 anni in cura per cancro.

Progetto:

  • I partecipanti risponderanno a domande sulla loro età, sesso, occupazione, religione, salute e stato civile. Completeranno anche diversi brevi questionari:

    1. Forma breve di ansia generale
    2. Pace, equanimità e accettazione nell'esperienza del cancro
    3. Valutazione funzionale del supporto sociale
    4. Qualità della comunicazione
    5. Comunicazione preventiva sulla pianificazione dell'assistenza avanzata
  • Quindi un operatore sanitario presenterà Voicing My CHOiCES . I partecipanti esamineranno il documento e commenteranno le parti che ritengono rilevanti. Diranno anche se mancano elementi importanti. I partecipanti completeranno 3 pagine del documento con l'assistenza di un operatore sanitario. Verranno chieste osservazioni positive e negative.
  • La seconda fase dello studio avrà luogo circa 1 mese dopo. I partecipanti ripeteranno i brevi questionari sopra elencati. Verrà chiesto loro se hanno condiviso una qualsiasi delle preferenze che hanno descritto quando hanno completato le 3 pagine di Voicing My CHOiCES durante la visita 1 con un familiare, un amico o un operatore sanitario. Il personale di ricerca chiederà al partecipante il permesso di contattare le persone con cui ha parlato per sapere se le loro conversazioni sul documento sono state utili. Chiederanno feedback su come rendere Voiceing My CHOiCES più utile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Discutere delle cure di fine vita (EoL) è molto impegnativo per i giovani adulti (YA) che vivono con una malattia potenzialmente letale.

Sebbene esistano molti documenti utili per facilitare le conversazioni EoL con gli adulti, esistono poche risorse per aiutare YA a comprendere e accettare i loro mutevoli bisogni fisici, emotivi e sociali quando il trattamento non è più efficace.

Tra il 2007 e il 2011, il Pediatric Oncology Branch (07-C-0085) ha esplorato l'utilità di Five Wishes con adolescenti e giovani adulti che vivono con HIV o cancro avanzato. Questa ricerca ha portato allo sviluppo di una nuova guida per la pianificazione anticipata delle cure (ACP), Voicing My CHOiCES (VMC). Tuttavia, Voicing My CHOiCES non è stato esaminato empiricamente nella sua forma completa.

Obiettivi:

Determinare l'utilità percepita di VMC.

Determinare se l'impegno nella pianificazione dell'assistenza avanzata utilizzando VMC è associato a riduzione dell'ansia, miglioramento del supporto sociale, maggiore accettazione della malattia e/o migliore comunicazione sull'ACP con la famiglia, gli amici e/o gli operatori sanitari.

Valutare l'utilità delle modifiche apportate al VMC originale rispetto al documento VMC rivisto.

Eleggibilità:

Pazienti partecipanti:

Età: dai 18 ai 39 anni

Cancro noto o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o trattati in uno dei siti partecipanti.

Nessuna esperienza precedente con Voicing My CHOiCES

I partecipanti iscritti per valutare l'utilità delle modifiche apportate al VMC originale devono essere di lingua inglese.

I pazienti, i familiari/amici e gli operatori sanitari devono essere di lingua inglese o spagnola.

Progetto:

Ogni soggetto completerà una valutazione di base della propria ansia relativa alla pianificazione anticipata dell'assistenza, alla qualità del supporto sociale, all'accettazione della malattia e alla qualità della comunicazione con la famiglia, gli amici e gli operatori sanitari. Verrà chiesto loro di rivedere il documento di pianificazione anticipata dell'assistenza, Voicing My CHOiCES , e di commentare ogni sezione se può fornire un'opportunità per affrontare i bisogni ACP per se stessi e per altri YA della loro età che vivono con una malattia grave. Valuteranno anche se sono necessarie revisioni del documento.

Per ottenere le prospettive di diversi YA, il braccio di studio iniziale comprendeva 200 partecipanti, 27 YA che vivevano in modo indipendente, 42 YA che hanno uno o più figli propri e 81 YA che non vivevano in modo indipendente o avevano figli. Inoltre, fino a 50 familiari/amici e operatori sanitari dei partecipanti hanno partecipato alla valutazione di follow-up. Il braccio 2 includerà fino a 80 partecipanti reclutati, presso il Clinical Center, il Johns Hopkins Hospital e il Rhode Island Hospital (Lifespan) per confrontare l'originale Voicing My CHOiCES con il documento rivisto. Un totale di fino a 280 persone possono partecipare a questo studio.

Verrà utilizzato un progetto pre-post di 1 mese per valutare l'utilità del documento, l'ansia, la qualità del supporto sociale, l'accettazione della malattia, la comunicazione sulla pianificazione EoL e se il paziente partecipante ha condiviso parte del lavoro completato nel documento con un familiare, un amico o un operatore sanitario.

Se il partecipante ha condiviso le preferenze ACP documentate in Voicing My CHOiCES con un familiare o un amico e ha acconsentito a contattare quella persona, otterremo il consenso del familiare o dell'amico e completeremo una breve intervista per valutare la disponibilità e limitazioni di Voicing My CHOiCES per ACP. Se il partecipante ha condiviso le preferenze ACP documentate in Voicing My CHOiCES con il proprio medico e ha acconsentito a parlare con quell'operatore sanitario, una breve intervista per valutare l'utilità e i limiti di Voicing My CHOiCES per la fine del la pianificazione della vita e se sono stati apportati cambiamenti nell'assistenza sanitaria dei partecipanti in risposta a Voicing My CHOiCES , saranno documentati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Childrens National Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Childrens Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni deve essere diagnosticato un cancro o un'altra malattia cronica e arruolati in un protocollo NIH o trattati presso un centro partecipante. I partecipanti non pazienti devono essere familiari/amici e/o fornitori di assistenza sanitaria di pazienti con diagnosi di cancro o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o curati presso uno dei siti partecipanti.

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER I PAZIENTI PARTECIPANTI (COORTE 1A, 1B, 2A, 2B, 3A e 3B):

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra: 18 e 39 anni
  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un cancro o un'altra malattia cronica.
  • I pazienti devono dare il consenso informato.
  • I pazienti devono avere un punteggio pari o inferiore a 3 sulla Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS; Appendice

  • I pazienti devono essere di lingua inglese o spagnola.

    • Le coorti 1B e 2B devono essere solo di lingua inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Presenza di sintomi psicotici o grave disagio psicologico, che a giudizio del Principal o Associate Investigator o consulente psichiatra comprometterebbe la capacità del paziente di impegnarsi nell'intervento o è probabile che interferisca con le procedure o i risultati dello studio.
  • Compromissione cognitiva che, a giudizio del Principal o Associate Investigator, comprometterebbe la capacità del paziente di comprendere il materiale VMC o potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio.
  • Malattia sistemica clinicamente significativa (infezioni gravi o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che a giudizio del team di ricerca comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare o completare questo studio.
  • Partecipanti che hanno già completato lo strumento Voicing My CHOiCES.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER I PARTECIPANTI NON PAZIENTI (COORTE 4):

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • I familiari/amici e/o gli operatori sanitari devono essere di lingua inglese o spagnola.
  • Familiari/amici e operatori sanitari devono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1A / Giovani adulti iniziali con bambini
Giovani adulti che hanno uno o più figli e hanno 18-39 anni con diagnosi di cancro o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o curati presso un centro partecipante. COMPLETARE
Coorte 1B / Confronto Giovani adulti con bambini
Giovani adulti che hanno figli e hanno 18-39 anni con diagnosi di cancro o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o curati presso un centro partecipante.
Coorte 2A / Giovani adulti indipendenti iniziali
Giovani adulti che vivono in modo indipendente e hanno 18-39 anni con diagnosi di cancro o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o curati presso un centro partecipante. COMPLETARE
Coorte 2B / Confronto Giovani adulti indipendenti
Giovani adulti che vivono in modo indipendente e hanno 18-39 anni con diagnosi di cancro o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o curati presso un centro partecipante.
Coorte 3A / Giovani adulti iniziali Senza figli, non indipendenti
Giovani adulti senza figli, che non vivono in modo indipendente, di età compresa tra 18 e 39 anni con diagnosi di cancro o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o curati presso un centro partecipante. COMPLETARE
Coorte 3B / Confronto Giovani adulti senza figli, non indipendenti
Giovani adulti senza figli, che non vivono in modo indipendente, di età compresa tra 18 e 39 anni con diagnosi di cancro o altra malattia cronica e iscritti a un protocollo NIH o curati presso un centro partecipante.
Coorte 4 / Partecipanti non pazienti
Familiari, amici o operatori sanitari del paziente partecipante. COMPLETARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità percepita
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare se l'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza utilizzando VMC è associato a una riduzione dell'ansia, un migliore supporto sociale, una maggiore accettazione della malattia e/o una migliore comunicazione sull'ACP con la famiglia, gli amici e/o gli operatori sanitari.
Due mesi
Risultati migliorati
Lasso di tempo: Due mesi
Determinare se l'impegno nella pianificazione dell'assistenza avanzata utilizzando VMC è associato a riduzione dell'ansia, miglioramento del supporto sociale, maggiore accettazione della malattia e/o migliore comunicazione sull'ACP con la famiglia, gli amici e/o gli operatori sanitari.
Due mesi
Fattibilità
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare l'utilità delle modifiche apportate al VMC originale rispetto al documento VMC rivisto.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità vs vita e stato genitoriale
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare l'utilità della VMC in base allo stato di vita (vita indipendente rispetto alla famiglia di origine) e allo stato parentale.
Due mesi
Fattibilità
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare se sono necessarie ulteriori revisioni a VMC per l'utilizzo con YA.
Due mesi
Beneficio vs onere
Lasso di tempo: Due mesi
Esaminare il vantaggio e l'onere percepiti del completamento del VMC.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Wiener, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

22 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140079
  • 14-C-0079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi