Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae
2014년 4월 9일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Reference-controlled, Safety Pilot Study to Evaluate the Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae in Infants Aged 0-4 Months
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, reference-controlled 4-month pilot safety study to evaluate the effects of specific lipid fractions-enriched infant formulae on growth of infants aged 0-4 months.
The study will test the hypothesis that growth of infants fed the specific lipid fractions-enriched infant formulae will be noninferior to growth of infants fed standard infant formula.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Infant is ≤14 days old on day of enrollment
- Gestational age ≥37 weeks (full term infants)
- Birth weight ≥2500 g and ≤4500 g
- Singleton birth
- Having obtained his/her parents'/legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Having any significant pre-natal and/or post-natal disease and/or congenital illness or malformation that may affect normal growth.
- Infant undergoing antibiotic therapy.
- Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life.
- Parents not expected to comply with the protocol during the period of study participation.
- Infants currently participating in another trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Standard infant formula
Standard infant formula fed ad libitum
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실험적: Standard infant formula with PL1
Standard infant formula enriched with PL1 lipid fraction fed ad libitum
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실험적: Standard infant formula with PL2
Standard infant formula enriched with PL2 lipid fraction fed ad libitum
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean weight gain (g/day)
기간: Enrollment to age 4 months
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Enrollment to age 4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claude Billeaud, MD, Hôpital des enfants, CHU Pellegrin, Bordeaux, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07.16.INF.B
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