Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae
keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Reference-controlled, Safety Pilot Study to Evaluate the Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae in Infants Aged 0-4 Months
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, reference-controlled 4-month pilot safety study to evaluate the effects of specific lipid fractions-enriched infant formulae on growth of infants aged 0-4 months.
The study will test the hypothesis that growth of infants fed the specific lipid fractions-enriched infant formulae will be noninferior to growth of infants fed standard infant formula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy newborn infant
- Infant is ≤14 days old on day of enrollment
- Gestational age ≥37 weeks (full term infants)
- Birth weight ≥2500 g and ≤4500 g
- Singleton birth
- Having obtained his/her parents'/legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Having any significant pre-natal and/or post-natal disease and/or congenital illness or malformation that may affect normal growth.
- Infant undergoing antibiotic therapy.
- Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life.
- Parents not expected to comply with the protocol during the period of study participation.
- Infants currently participating in another trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard infant formula
Standard infant formula fed ad libitum
|
|
|
Kokeellinen: Standard infant formula with PL1
Standard infant formula enriched with PL1 lipid fraction fed ad libitum
|
|
|
Kokeellinen: Standard infant formula with PL2
Standard infant formula enriched with PL2 lipid fraction fed ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mean weight gain (g/day)
Aikaikkuna: Enrollment to age 4 months
|
Enrollment to age 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Billeaud, MD, Hôpital des enfants, CHU Pellegrin, Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.16.INF.B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .