Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae

9. april 2014 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Reference-controlled, Safety Pilot Study to Evaluate the Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae in Infants Aged 0-4 Months

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, reference-controlled 4-month pilot safety study to evaluate the effects of specific lipid fractions-enriched infant formulae on growth of infants aged 0-4 months. The study will test the hypothesis that growth of infants fed the specific lipid fractions-enriched infant formulae will be noninferior to growth of infants fed standard infant formula.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Tours, Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau - UPM
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto di Ostetricia e Ginecologia Neonatalogia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Infant is ≤14 days old on day of enrollment
  • Gestational age ≥37 weeks (full term infants)
  • Birth weight ≥2500 g and ≤4500 g
  • Singleton birth
  • Having obtained his/her parents'/legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Having any significant pre-natal and/or post-natal disease and/or congenital illness or malformation that may affect normal growth.
  • Infant undergoing antibiotic therapy.
  • Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life.
  • Parents not expected to comply with the protocol during the period of study participation.
  • Infants currently participating in another trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard infant formula
Standard infant formula fed ad libitum
Andet: Standard infant formula
Eksperimentel: Standard infant formula with PL1
Standard infant formula enriched with PL1 lipid fraction fed ad libitum
Andet: Standard infant formula with PL1
Eksperimentel: Standard infant formula with PL2
Standard infant formula enriched with PL2 lipid fraction fed ad libitum
Andet: Standard infant formula with PL2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean weight gain (g/day)
Tidsramme: Enrollment to age 4 months
Enrollment to age 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude Billeaud, MD, Hôpital des enfants, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.16.INF.B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner