Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae

9. dubna 2014 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Reference-controlled, Safety Pilot Study to Evaluate the Effects of Specific Lipid Fractions-enriched Infant Formulae in Infants Aged 0-4 Months

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, reference-controlled 4-month pilot safety study to evaluate the effects of specific lipid fractions-enriched infant formulae on growth of infants aged 0-4 months. The study will test the hypothesis that growth of infants fed the specific lipid fractions-enriched infant formulae will be noninferior to growth of infants fed standard infant formula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Tours, Cedex 9, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau - UPM
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Istituto di Ostetricia e Ginecologia Neonatalogia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy newborn infant
  • Infant is ≤14 days old on day of enrollment
  • Gestational age ≥37 weeks (full term infants)
  • Birth weight ≥2500 g and ≤4500 g
  • Singleton birth
  • Having obtained his/her parents'/legal representative's informed consent

Exclusion Criteria:

  • Having any significant pre-natal and/or post-natal disease and/or congenital illness or malformation that may affect normal growth.
  • Infant undergoing antibiotic therapy.
  • Re-hospitalization for more than 2 days in the first 14 days of life.
  • Parents not expected to comply with the protocol during the period of study participation.
  • Infants currently participating in another trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standard infant formula
Standard infant formula fed ad libitum
Jiný: Standard infant formula
Experimentální: Standard infant formula with PL1
Standard infant formula enriched with PL1 lipid fraction fed ad libitum
Jiný: Standard infant formula with PL1
Experimentální: Standard infant formula with PL2
Standard infant formula enriched with PL2 lipid fraction fed ad libitum
Jiný: Standard infant formula with PL2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean weight gain (g/day)
Časové okno: Enrollment to age 4 months
Enrollment to age 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude Billeaud, MD, Hôpital des enfants, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07.16.INF.B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard infant formula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit