Nab-paclitaxel Plus S-1 in Patients With Advanced Pancreatic Cancer (NAPSPAC)
2016년 12월 21일 업데이트: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Phase II Trial of Nab-paclitaxel Plus S-1 in First-line Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel) plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA).
연구 개요
상세 설명
Advanced PDA is a lethal disease with a approximately 6 months of median survival.
Gemcitabine is always the only approved single agent.
The recent results of the phase III trial MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) demonstrated an improvement in overall response rate (ORR), progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nab-paclitaxel plus gemcitabine compared to gemcitabine alone.
Thus, the combination of nab-paclitaxel with gemcitabine became one of a standard treatment in metastatic PDA.
S-1 is an oral fluoropyrimidine, and shown to be non-inferior to gemcitabine on OS for unresectable pancreatic cancer, and also demonstrated non-inferior, and even superior to gemcitabine as adjuvant chemotherapy.
This single-arm study is to explore the efficacy and safety of nab-paclitaxel plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with local advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed-consent form.
- Age no less than 18 years.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, with RECIST measurable lesions.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 with life expectation of no less than 12 weeks.
- Patients must have received no previous chemotherapy or investigational therapy for the treatment of metastatic disease. Prior treatment with 5-fluorouracil or gemcitabine administered as a radiation sensitizer in the adjuvant setting is allowed, provided at least 6 months have elapsed since completion of the last dose and no lingering toxicities are present.
- Adequate liver/bone marrow function.
- Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test negative for female with contraception measure until 3 months after study end.
- Compliant, and can be followed up regularly.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding female, or not willing to take contraception measures during study.
- Serious infection requiring antibiotics intervention during recruitment.
- Allergic to study drug.
- More than grade 1 neuropathy.
- Uncontrolled brain metastasis or mental illness.
- Congestive heart failure, uncontrolled cardiac arrhythmia, etc.
- Other malignancy within 5 years.
- Can't be followed up or obey protocol.
- Ineligible by the discretion of the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nanoparticle albumin-bound paclitaxel, S-1
nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8, in combination with S-1 which is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycle: 6 cycles.
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nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
다른 이름들:
S-1 is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate
기간: Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
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Percentage of patients who achieve partial response (PR) or complete response (CR) based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
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Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 15개월
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연구 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정.
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최대 15개월
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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연구 치료에서 환자의 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간 측정.
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최대 2년
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안전성 및 내약성
기간: 최대 18개월
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이 연구 동안 부작용을 경험한 환자의 비율.
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최대 18개월
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Disease control rate
기간: Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
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The sum of rates of partial response, complete response and steady disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
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Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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