Nab-paclitaxel Plus S-1 in Patients With Advanced Pancreatic Cancer (NAPSPAC)
21 décembre 2016 mis à jour par: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Phase II Trial of Nab-paclitaxel Plus S-1 in First-line Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel) plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Advanced PDA is a lethal disease with a approximately 6 months of median survival.
Gemcitabine is always the only approved single agent.
The recent results of the phase III trial MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) demonstrated an improvement in overall response rate (ORR), progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nab-paclitaxel plus gemcitabine compared to gemcitabine alone.
Thus, the combination of nab-paclitaxel with gemcitabine became one of a standard treatment in metastatic PDA.
S-1 is an oral fluoropyrimidine, and shown to be non-inferior to gemcitabine on OS for unresectable pancreatic cancer, and also demonstrated non-inferior, and even superior to gemcitabine as adjuvant chemotherapy.
This single-arm study is to explore the efficacy and safety of nab-paclitaxel plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with local advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed-consent form.
- Age no less than 18 years.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, with RECIST measurable lesions.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 with life expectation of no less than 12 weeks.
- Patients must have received no previous chemotherapy or investigational therapy for the treatment of metastatic disease. Prior treatment with 5-fluorouracil or gemcitabine administered as a radiation sensitizer in the adjuvant setting is allowed, provided at least 6 months have elapsed since completion of the last dose and no lingering toxicities are present.
- Adequate liver/bone marrow function.
- Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test negative for female with contraception measure until 3 months after study end.
- Compliant, and can be followed up regularly.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding female, or not willing to take contraception measures during study.
- Serious infection requiring antibiotics intervention during recruitment.
- Allergic to study drug.
- More than grade 1 neuropathy.
- Uncontrolled brain metastasis or mental illness.
- Congestive heart failure, uncontrolled cardiac arrhythmia, etc.
- Other malignancy within 5 years.
- Can't be followed up or obey protocol.
- Ineligible by the discretion of the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nanoparticle albumin-bound paclitaxel, S-1
nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8, in combination with S-1 which is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycle: 6 cycles.
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nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
Autres noms:
S-1 is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objective response rate
Délai: Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
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Percentage of patients who achieve partial response (PR) or complete response (CR) based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
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Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 15 mois
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Mesure du temps écoulé entre le traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès.
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jusqu'à 15 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
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Mesure du temps écoulé entre le traitement de l'étude et le décès ou la perte de suivi du patient.
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jusqu'à 2 ans
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de patients ayant subi des événements indésirables au cours de cette étude.
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jusqu'à 18 mois
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Disease control rate
Délai: Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
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The sum of rates of partial response, complete response and steady disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
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Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Première publication (Estimation)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- ABXS001
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