- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124317
Nab-paclitaxel Plus S-1 in Patients With Advanced Pancreatic Cancer (NAPSPAC)
21. desember 2016 oppdatert av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Phase II Trial of Nab-paclitaxel Plus S-1 in First-line Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel) plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Advanced PDA is a lethal disease with a approximately 6 months of median survival.
Gemcitabine is always the only approved single agent.
The recent results of the phase III trial MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) demonstrated an improvement in overall response rate (ORR), progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nab-paclitaxel plus gemcitabine compared to gemcitabine alone.
Thus, the combination of nab-paclitaxel with gemcitabine became one of a standard treatment in metastatic PDA.
S-1 is an oral fluoropyrimidine, and shown to be non-inferior to gemcitabine on OS for unresectable pancreatic cancer, and also demonstrated non-inferior, and even superior to gemcitabine as adjuvant chemotherapy.
This single-arm study is to explore the efficacy and safety of nab-paclitaxel plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with local advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed informed-consent form.
- Age no less than 18 years.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, with RECIST measurable lesions.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 with life expectation of no less than 12 weeks.
- Patients must have received no previous chemotherapy or investigational therapy for the treatment of metastatic disease. Prior treatment with 5-fluorouracil or gemcitabine administered as a radiation sensitizer in the adjuvant setting is allowed, provided at least 6 months have elapsed since completion of the last dose and no lingering toxicities are present.
- Adequate liver/bone marrow function.
- Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test negative for female with contraception measure until 3 months after study end.
- Compliant, and can be followed up regularly.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding female, or not willing to take contraception measures during study.
- Serious infection requiring antibiotics intervention during recruitment.
- Allergic to study drug.
- More than grade 1 neuropathy.
- Uncontrolled brain metastasis or mental illness.
- Congestive heart failure, uncontrolled cardiac arrhythmia, etc.
- Other malignancy within 5 years.
- Can't be followed up or obey protocol.
- Ineligible by the discretion of the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nanoparticle albumin-bound paclitaxel, S-1
nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8, in combination with S-1 which is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycle: 6 cycles.
|
nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
Andre navn:
S-1 is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective response rate
Tidsramme: Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
|
Percentage of patients who achieve partial response (PR) or complete response (CR) based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Mål for tid fra studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 15 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Mål for tid fra studiebehandling til pasientens død eller tapt til oppfølging.
|
opptil 2 år
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Andel av pasienter som opplever uønskede hendelser i løpet av denne studien.
|
opptil 18 måneder
|
Disease control rate
Tidsramme: Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
|
The sum of rates of partial response, complete response and steady disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- ABXS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft i bukspyttkjertelen
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
Kliniske studier på nanoparticle albumin-bound paclitaxel
-
Junling LiUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumKina
-
China Medical University, ChinaUkjent
-
Peking UniversityFullførtGastrisk adenokarsinomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; CSPC Pharmaceutical Group LimitedFullførtEffekt og sikkerhet av preoperativ Sintilimab Plus Nab-paclitaxel og Cisplatin hos BR-ESCC-pasienterEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinomForente stater