Nab-paclitaxel Plus S-1 in Patients With Advanced Pancreatic Cancer (NAPSPAC)
2016年12月21日 更新者：Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital
Phase II Trial of Nab-paclitaxel Plus S-1 in First-line Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel) plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA).
研究概览
详细说明
Advanced PDA is a lethal disease with a approximately 6 months of median survival.
Gemcitabine is always the only approved single agent.
The recent results of the phase III trial MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) demonstrated an improvement in overall response rate (ORR), progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nab-paclitaxel plus gemcitabine compared to gemcitabine alone.
Thus, the combination of nab-paclitaxel with gemcitabine became one of a standard treatment in metastatic PDA.
S-1 is an oral fluoropyrimidine, and shown to be non-inferior to gemcitabine on OS for unresectable pancreatic cancer, and also demonstrated non-inferior, and even superior to gemcitabine as adjuvant chemotherapy.
This single-arm study is to explore the efficacy and safety of nab-paclitaxel plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with local advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed informed-consent form.
- Age no less than 18 years.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, with RECIST measurable lesions.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 with life expectation of no less than 12 weeks.
- Patients must have received no previous chemotherapy or investigational therapy for the treatment of metastatic disease. Prior treatment with 5-fluorouracil or gemcitabine administered as a radiation sensitizer in the adjuvant setting is allowed, provided at least 6 months have elapsed since completion of the last dose and no lingering toxicities are present.
- Adequate liver/bone marrow function.
- Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test negative for female with contraception measure until 3 months after study end.
- Compliant, and can be followed up regularly.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding female, or not willing to take contraception measures during study.
- Serious infection requiring antibiotics intervention during recruitment.
- Allergic to study drug.
- More than grade 1 neuropathy.
- Uncontrolled brain metastasis or mental illness.
- Congestive heart failure, uncontrolled cardiac arrhythmia, etc.
- Other malignancy within 5 years.
- Can't be followed up or obey protocol.
- Ineligible by the discretion of the investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：nanoparticle albumin-bound paclitaxel, S-1
nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8, in combination with S-1 which is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycle: 6 cycles.
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nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
其他名称：
S-1 is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle.
Number of cycles: 6 cycles.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Objective response rate
大体时间：Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
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Percentage of patients who achieve partial response (PR) or complete response (CR) based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
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Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 15 个月
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衡量从研究治疗到疾病进展或死亡的时间。
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长达 15 个月
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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衡量从研究治疗到患者死亡或失访的时间。
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长达 2 年
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安全性和耐受性
大体时间：长达 18 个月
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在此研究期间经历不良事件的患者百分比。
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长达 18 个月
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Disease control rate
大体时间：Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
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The sum of rates of partial response, complete response and steady disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
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Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guanghai Dai、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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