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Nab-paclitaxel Plus S-1 in Patients With Advanced Pancreatic Cancer (NAPSPAC)

21 de diciembre de 2016 actualizado por: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Phase II Trial of Nab-paclitaxel Plus S-1 in First-line Treatment of Patients With Advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel) plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Advanced PDA is a lethal disease with a approximately 6 months of median survival. Gemcitabine is always the only approved single agent. The recent results of the phase III trial MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) demonstrated an improvement in overall response rate (ORR), progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nab-paclitaxel plus gemcitabine compared to gemcitabine alone. Thus, the combination of nab-paclitaxel with gemcitabine became one of a standard treatment in metastatic PDA. S-1 is an oral fluoropyrimidine, and shown to be non-inferior to gemcitabine on OS for unresectable pancreatic cancer, and also demonstrated non-inferior, and even superior to gemcitabine as adjuvant chemotherapy. This single-arm study is to explore the efficacy and safety of nab-paclitaxel plus S-1 as first-line treatment in Chinese patients with local advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed-consent form.
  2. Age no less than 18 years.
  3. Histologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, with RECIST measurable lesions.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 with life expectation of no less than 12 weeks.
  5. Patients must have received no previous chemotherapy or investigational therapy for the treatment of metastatic disease. Prior treatment with 5-fluorouracil or gemcitabine administered as a radiation sensitizer in the adjuvant setting is allowed, provided at least 6 months have elapsed since completion of the last dose and no lingering toxicities are present.
  6. Adequate liver/bone marrow function.
  7. Human Chorionic Gonadotropin (HCG) test negative for female with contraception measure until 3 months after study end.
  8. Compliant, and can be followed up regularly.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding female, or not willing to take contraception measures during study.
  2. Serious infection requiring antibiotics intervention during recruitment.
  3. Allergic to study drug.
  4. More than grade 1 neuropathy.
  5. Uncontrolled brain metastasis or mental illness.
  6. Congestive heart failure, uncontrolled cardiac arrhythmia, etc.
  7. Other malignancy within 5 years.
  8. Can't be followed up or obey protocol.
  9. Ineligible by the discretion of the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nanoparticle albumin-bound paclitaxel, S-1
nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8, in combination with S-1 which is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle. Number of cycle: 6 cycles.
nanoparticle albumin-bound paclitaxel is given at 120 mg/m2 intravenously on day 1 and 8 of each 21 day cycle. Number of cycles: 6 cycles.
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paclitaxel
S-1 is orally administered (40-60 mg according to the body surface, twice a day) on day 1-14 of each 21 day cycle. Number of cycles: 6 cycles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate
Periodo de tiempo: Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)
Percentage of patients who achieve partial response (PR) or complete response (CR) based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Measure at every 6 weeks (every 2 cycles)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
Medida del tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
hasta 15 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Medida del tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la muerte del paciente o la pérdida durante el seguimiento.
hasta 2 años
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos durante este estudio.
hasta 18 meses
Disease control rate
Periodo de tiempo: Measure every 6 weeks (every 2 cycles)
The sum of rates of partial response, complete response and steady disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Measure every 6 weeks (every 2 cycles)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guanghai Dai, Chinese PLA General hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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