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Non-neural Vocal Changes After Thyroidectomy

2014년 5월 8일 업데이트: Patrick Sheahan, South Infirmary-Victoria University Hospital

Assessment of Non-neural Voice Changes in Thyroidectomy Patients: A Randomized Control Trial

The purpose of this study is to test the investigators hypothesis that intubation with a smaller ETT would lead to reduced postoperative vocal impairment and laryngoscopic evidence of laryngeal trauma than intubation with a standard size ETT.

연구 개요

상세 설명

The optimum size of endotracheal tube (ETT) for general anaesthesia remains a matter of debate. Choice of ETT size may be of particular pertinence during thyroid surgery, for a number or reasons. Because of the strong attachments of the thyroid gland to the trachea, intraoperative mobilization of the thyroid will lead to inevitable movement of the trachea and larynx against the fixed ETT, with consequent risk of traumatic injury to tracheal mucosa, vocal cords, and arytenoids. Thus thyroidectomy is likely to be associated with a greater risk of laryngeal trauma related to the ETT than operations outside the Head and Neck region where there is no movement of the larynx. On top of this, postoperative vocal impairment comprises one of the most important concerns after thyroidectomy, usually attributed to impaired vocal fold function secondary to recurrent laryngeal nerve injury. However, post-thyroidectomy vocal impairment can also occur in cases where the recurrent laryngeal nerve is preserved. Thus, concerns regarding vocal outcomes after thyroidectomy tend to be foremost in the mind of both the surgeon and the patient, and any measures which can be taken to minimize post-thyroidectomy hoarseness, which might include choosing the optimal ETT size, would appear to constitute a worthwhile endeavor.

Laryngeal trauma due to endotracheal intubation is probably more common than appreciated, however, given that symptoms of sore throat and hoarseness after most operations are generally self-limiting, this is not usually a major cause of concern. On the other hand, postoperative vocal symptoms may be a major cause of anxiety after thyroidectomy, due to fear of damage to the recurrent laryngeal nerve or the external branch of the superior laryngeal nerve (SLN). Laryngeal trauma without impairment of vocal fold function has been reported to be a significant cause of vocal symptoms after thyroid surgery. However, no previously published study has attempted to correlate post-thyroidectomy vocal symptoms or signs of laryngeal trauma with ETT size.

The hypothesis of the present study was that intubation with a smaller size ETT would lead to less trauma to the larynx during thyroidectomy than intubation with a standard size tube, and this would be reflected through less postoperative throat symptoms and objective laryngeal alterations. The rationale for this hypothesis was that a smaller caliber tube would be less unyielding when the larynx is moved against it, and thus would lead to less laryngeal injury. In order to address this question, the investigators designed a randomized controlled trial, comparing the impact of intubation with a smaller size tube (size 6.5 for females, and size 7 for males) with that of intubation with ETTs of the standard size used in the investigators department (size 7.5 for females, and size 8 for males).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • South Infirmary Victoria University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18 years and over scheduled to undergo thyroid surgery performed by one of two surgeons for benign or malignant thyroid disease during the study

Exclusion Criteria:

  • pre-existing vocal cord palsy or major vocal cord pathology; patients with invasive thyroid cancers; and patients undergoing concomitant lateral neck dissection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Small tube size
Size 6.5 ETT for female, size 7.0 ETT for male
An endotracheal tube of size 6.5 in females and 7.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
다른 이름들:
  • Smaller size of endotracheal tube (ETT) inserted
활성 비교기: Large tube size
Normal tube size, size 7.5 for female, size 8 for male
An endotracheal tube of size 7.5 in females and 8.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
다른 이름들:
  • Standard size endotracheal tube

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Laryngoscopic appearance
기간: 24 hours
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vocal outcomes
기간: 24 hours
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
24 hours
Laryngoscopic appearance
기간: 3 weeks
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
3 weeks
Objective vocal outcomes
기간: 3 weeks
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
3 weeks
Subjective vocal outcomes
기간: 3 weeks
VHI (Voice Handicap Index) scores
3 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain
기간: 24 hours
VAS score
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rania Mehanna, South Infirmary-Victoria University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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Small Tube size에 대한 임상 시험

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