- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02136459
Non-neural Vocal Changes After Thyroidectomy
Assessment of Non-neural Voice Changes in Thyroidectomy Patients: A Randomized Control Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The optimum size of endotracheal tube (ETT) for general anaesthesia remains a matter of debate. Choice of ETT size may be of particular pertinence during thyroid surgery, for a number or reasons. Because of the strong attachments of the thyroid gland to the trachea, intraoperative mobilization of the thyroid will lead to inevitable movement of the trachea and larynx against the fixed ETT, with consequent risk of traumatic injury to tracheal mucosa, vocal cords, and arytenoids. Thus thyroidectomy is likely to be associated with a greater risk of laryngeal trauma related to the ETT than operations outside the Head and Neck region where there is no movement of the larynx. On top of this, postoperative vocal impairment comprises one of the most important concerns after thyroidectomy, usually attributed to impaired vocal fold function secondary to recurrent laryngeal nerve injury. However, post-thyroidectomy vocal impairment can also occur in cases where the recurrent laryngeal nerve is preserved. Thus, concerns regarding vocal outcomes after thyroidectomy tend to be foremost in the mind of both the surgeon and the patient, and any measures which can be taken to minimize post-thyroidectomy hoarseness, which might include choosing the optimal ETT size, would appear to constitute a worthwhile endeavor.
Laryngeal trauma due to endotracheal intubation is probably more common than appreciated, however, given that symptoms of sore throat and hoarseness after most operations are generally self-limiting, this is not usually a major cause of concern. On the other hand, postoperative vocal symptoms may be a major cause of anxiety after thyroidectomy, due to fear of damage to the recurrent laryngeal nerve or the external branch of the superior laryngeal nerve (SLN). Laryngeal trauma without impairment of vocal fold function has been reported to be a significant cause of vocal symptoms after thyroid surgery. However, no previously published study has attempted to correlate post-thyroidectomy vocal symptoms or signs of laryngeal trauma with ETT size.
The hypothesis of the present study was that intubation with a smaller size ETT would lead to less trauma to the larynx during thyroidectomy than intubation with a standard size tube, and this would be reflected through less postoperative throat symptoms and objective laryngeal alterations. The rationale for this hypothesis was that a smaller caliber tube would be less unyielding when the larynx is moved against it, and thus would lead to less laryngeal injury. In order to address this question, the investigators designed a randomized controlled trial, comparing the impact of intubation with a smaller size tube (size 6.5 for females, and size 7 for males) with that of intubation with ETTs of the standard size used in the investigators department (size 7.5 for females, and size 8 for males).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- patients aged 18 years and over scheduled to undergo thyroid surgery performed by one of two surgeons for benign or malignant thyroid disease during the study
Exclusion Criteria:
- pre-existing vocal cord palsy or major vocal cord pathology; patients with invasive thyroid cancers; and patients undergoing concomitant lateral neck dissection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Small tube size
Size 6.5 ETT for female, size 7.0 ETT for male
|
An endotracheal tube of size 6.5 in females and 7.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Large tube size
Normal tube size, size 7.5 for female, size 8 for male
|
An endotracheal tube of size 7.5 in females and 8.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laryngoscopic appearance
Časové okno: 24 hours
|
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vocal outcomes
Časové okno: 24 hours
|
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
|
24 hours
|
|
Laryngoscopic appearance
Časové okno: 3 weeks
|
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
|
3 weeks
|
|
Objective vocal outcomes
Časové okno: 3 weeks
|
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
|
3 weeks
|
|
Subjective vocal outcomes
Časové okno: 3 weeks
|
VHI (Voice Handicap Index) scores
|
3 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain
Časové okno: 24 hours
|
VAS score
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Mehanna, South Infirmary-Victoria University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIVUH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Small Tube size
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Vedení váhySpojené království
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabíráme
-
Guna S.p.aNáborRhizartróza | Trapeziometakarpální osteoartróza | ZDRAVOTNÍ PŘÍSTROJ | InfiltrovatItálie
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
Fernandez ZamoraNáborKolorektální karcinom | Infekce rány | Incizní kýlaŠpanělsko
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
University of California, BerkeleyDokončenoKaždodenní zavlažování pomocí silikon-hydrogelových kontaktních čoček při nepřetržitém nošení (EW23)Epiteliální propustnost rohovky
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončenoOnemocnění štítné žlázySingapur
-
City of Hope Medical CenterNáborRakovina tlustého střevaSpojené státy