- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136459
Non-neural Vocal Changes After Thyroidectomy
Assessment of Non-neural Voice Changes in Thyroidectomy Patients: A Randomized Control Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The optimum size of endotracheal tube (ETT) for general anaesthesia remains a matter of debate. Choice of ETT size may be of particular pertinence during thyroid surgery, for a number or reasons. Because of the strong attachments of the thyroid gland to the trachea, intraoperative mobilization of the thyroid will lead to inevitable movement of the trachea and larynx against the fixed ETT, with consequent risk of traumatic injury to tracheal mucosa, vocal cords, and arytenoids. Thus thyroidectomy is likely to be associated with a greater risk of laryngeal trauma related to the ETT than operations outside the Head and Neck region where there is no movement of the larynx. On top of this, postoperative vocal impairment comprises one of the most important concerns after thyroidectomy, usually attributed to impaired vocal fold function secondary to recurrent laryngeal nerve injury. However, post-thyroidectomy vocal impairment can also occur in cases where the recurrent laryngeal nerve is preserved. Thus, concerns regarding vocal outcomes after thyroidectomy tend to be foremost in the mind of both the surgeon and the patient, and any measures which can be taken to minimize post-thyroidectomy hoarseness, which might include choosing the optimal ETT size, would appear to constitute a worthwhile endeavor.
Laryngeal trauma due to endotracheal intubation is probably more common than appreciated, however, given that symptoms of sore throat and hoarseness after most operations are generally self-limiting, this is not usually a major cause of concern. On the other hand, postoperative vocal symptoms may be a major cause of anxiety after thyroidectomy, due to fear of damage to the recurrent laryngeal nerve or the external branch of the superior laryngeal nerve (SLN). Laryngeal trauma without impairment of vocal fold function has been reported to be a significant cause of vocal symptoms after thyroid surgery. However, no previously published study has attempted to correlate post-thyroidectomy vocal symptoms or signs of laryngeal trauma with ETT size.
The hypothesis of the present study was that intubation with a smaller size ETT would lead to less trauma to the larynx during thyroidectomy than intubation with a standard size tube, and this would be reflected through less postoperative throat symptoms and objective laryngeal alterations. The rationale for this hypothesis was that a smaller caliber tube would be less unyielding when the larynx is moved against it, and thus would lead to less laryngeal injury. In order to address this question, the investigators designed a randomized controlled trial, comparing the impact of intubation with a smaller size tube (size 6.5 for females, and size 7 for males) with that of intubation with ETTs of the standard size used in the investigators department (size 7.5 for females, and size 8 for males).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- patients aged 18 years and over scheduled to undergo thyroid surgery performed by one of two surgeons for benign or malignant thyroid disease during the study
Exclusion Criteria:
- pre-existing vocal cord palsy or major vocal cord pathology; patients with invasive thyroid cancers; and patients undergoing concomitant lateral neck dissection
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Small tube size
Size 6.5 ETT for female, size 7.0 ETT for male
|
An endotracheal tube of size 6.5 in females and 7.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Large tube size
Normal tube size, size 7.5 for female, size 8 for male
|
An endotracheal tube of size 7.5 in females and 8.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laryngoscopic appearance
Ramy czasowe: 24 hours
|
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vocal outcomes
Ramy czasowe: 24 hours
|
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
|
24 hours
|
|
Laryngoscopic appearance
Ramy czasowe: 3 weeks
|
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
|
3 weeks
|
|
Objective vocal outcomes
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
|
3 weeks
|
|
Subjective vocal outcomes
Ramy czasowe: 3 weeks
|
VHI (Voice Handicap Index) scores
|
3 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain
Ramy czasowe: 24 hours
|
VAS score
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Mehanna, South Infirmary-Victoria University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIVUH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Small Tube size
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | MotywacjaHongkong
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowZakończonyCukrzyca typu 2 | Kontroli wagiZjednoczone Królestwo
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyRyzartroza | Trapezio-metacarpal Choroba zwyrodnieniowa stawów | URZĄDZENIE MEDYCZNE | InfiltrowaćWłochy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Qufora A/SZakończonyNietrzymanie stolca | Zaparcia - FunkcjonalneDania
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Paragon 28Zakończony
-
Mentor Worldwide, LLCAktywny, nie rekrutującyRekonstrukcja piersi | Rewizyjna rekonstrukcja piersiStany Zjednoczone