Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-neural Vocal Changes After Thyroidectomy

8 мая 2014 г. обновлено: Patrick Sheahan, South Infirmary-Victoria University Hospital

Assessment of Non-neural Voice Changes in Thyroidectomy Patients: A Randomized Control Trial

The purpose of this study is to test the investigators hypothesis that intubation with a smaller ETT would lead to reduced postoperative vocal impairment and laryngoscopic evidence of laryngeal trauma than intubation with a standard size ETT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

The optimum size of endotracheal tube (ETT) for general anaesthesia remains a matter of debate. Choice of ETT size may be of particular pertinence during thyroid surgery, for a number or reasons. Because of the strong attachments of the thyroid gland to the trachea, intraoperative mobilization of the thyroid will lead to inevitable movement of the trachea and larynx against the fixed ETT, with consequent risk of traumatic injury to tracheal mucosa, vocal cords, and arytenoids. Thus thyroidectomy is likely to be associated with a greater risk of laryngeal trauma related to the ETT than operations outside the Head and Neck region where there is no movement of the larynx. On top of this, postoperative vocal impairment comprises one of the most important concerns after thyroidectomy, usually attributed to impaired vocal fold function secondary to recurrent laryngeal nerve injury. However, post-thyroidectomy vocal impairment can also occur in cases where the recurrent laryngeal nerve is preserved. Thus, concerns regarding vocal outcomes after thyroidectomy tend to be foremost in the mind of both the surgeon and the patient, and any measures which can be taken to minimize post-thyroidectomy hoarseness, which might include choosing the optimal ETT size, would appear to constitute a worthwhile endeavor.

Laryngeal trauma due to endotracheal intubation is probably more common than appreciated, however, given that symptoms of sore throat and hoarseness after most operations are generally self-limiting, this is not usually a major cause of concern. On the other hand, postoperative vocal symptoms may be a major cause of anxiety after thyroidectomy, due to fear of damage to the recurrent laryngeal nerve or the external branch of the superior laryngeal nerve (SLN). Laryngeal trauma without impairment of vocal fold function has been reported to be a significant cause of vocal symptoms after thyroid surgery. However, no previously published study has attempted to correlate post-thyroidectomy vocal symptoms or signs of laryngeal trauma with ETT size.

The hypothesis of the present study was that intubation with a smaller size ETT would lead to less trauma to the larynx during thyroidectomy than intubation with a standard size tube, and this would be reflected through less postoperative throat symptoms and objective laryngeal alterations. The rationale for this hypothesis was that a smaller caliber tube would be less unyielding when the larynx is moved against it, and thus would lead to less laryngeal injury. In order to address this question, the investigators designed a randomized controlled trial, comparing the impact of intubation with a smaller size tube (size 6.5 for females, and size 7 for males) with that of intubation with ETTs of the standard size used in the investigators department (size 7.5 for females, and size 8 for males).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cork, Ирландия
        • South Infirmary Victoria University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18 years and over scheduled to undergo thyroid surgery performed by one of two surgeons for benign or malignant thyroid disease during the study

Exclusion Criteria:

  • pre-existing vocal cord palsy or major vocal cord pathology; patients with invasive thyroid cancers; and patients undergoing concomitant lateral neck dissection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Small tube size
Size 6.5 ETT for female, size 7.0 ETT for male
An endotracheal tube of size 6.5 in females and 7.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Другие имена:
  • Smaller size of endotracheal tube (ETT) inserted
Активный компаратор: Large tube size
Normal tube size, size 7.5 for female, size 8 for male
An endotracheal tube of size 7.5 in females and 8.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Другие имена:
  • Standard size endotracheal tube

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Laryngoscopic appearance
Временное ограничение: 24 hours
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vocal outcomes
Временное ограничение: 24 hours
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
24 hours
Laryngoscopic appearance
Временное ограничение: 3 weeks
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
3 weeks
Objective vocal outcomes
Временное ограничение: 3 weeks
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
3 weeks
Subjective vocal outcomes
Временное ограничение: 3 weeks
VHI (Voice Handicap Index) scores
3 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain
Временное ограничение: 24 hours
VAS score
24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rania Mehanna, South Infirmary-Victoria University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SIVUH1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Small Tube size

Подписаться