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Non-neural Vocal Changes After Thyroidectomy

8 mai 2014 mis à jour par: Patrick Sheahan, South Infirmary-Victoria University Hospital

Assessment of Non-neural Voice Changes in Thyroidectomy Patients: A Randomized Control Trial

The purpose of this study is to test the investigators hypothesis that intubation with a smaller ETT would lead to reduced postoperative vocal impairment and laryngoscopic evidence of laryngeal trauma than intubation with a standard size ETT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The optimum size of endotracheal tube (ETT) for general anaesthesia remains a matter of debate. Choice of ETT size may be of particular pertinence during thyroid surgery, for a number or reasons. Because of the strong attachments of the thyroid gland to the trachea, intraoperative mobilization of the thyroid will lead to inevitable movement of the trachea and larynx against the fixed ETT, with consequent risk of traumatic injury to tracheal mucosa, vocal cords, and arytenoids. Thus thyroidectomy is likely to be associated with a greater risk of laryngeal trauma related to the ETT than operations outside the Head and Neck region where there is no movement of the larynx. On top of this, postoperative vocal impairment comprises one of the most important concerns after thyroidectomy, usually attributed to impaired vocal fold function secondary to recurrent laryngeal nerve injury. However, post-thyroidectomy vocal impairment can also occur in cases where the recurrent laryngeal nerve is preserved. Thus, concerns regarding vocal outcomes after thyroidectomy tend to be foremost in the mind of both the surgeon and the patient, and any measures which can be taken to minimize post-thyroidectomy hoarseness, which might include choosing the optimal ETT size, would appear to constitute a worthwhile endeavor.

Laryngeal trauma due to endotracheal intubation is probably more common than appreciated, however, given that symptoms of sore throat and hoarseness after most operations are generally self-limiting, this is not usually a major cause of concern. On the other hand, postoperative vocal symptoms may be a major cause of anxiety after thyroidectomy, due to fear of damage to the recurrent laryngeal nerve or the external branch of the superior laryngeal nerve (SLN). Laryngeal trauma without impairment of vocal fold function has been reported to be a significant cause of vocal symptoms after thyroid surgery. However, no previously published study has attempted to correlate post-thyroidectomy vocal symptoms or signs of laryngeal trauma with ETT size.

The hypothesis of the present study was that intubation with a smaller size ETT would lead to less trauma to the larynx during thyroidectomy than intubation with a standard size tube, and this would be reflected through less postoperative throat symptoms and objective laryngeal alterations. The rationale for this hypothesis was that a smaller caliber tube would be less unyielding when the larynx is moved against it, and thus would lead to less laryngeal injury. In order to address this question, the investigators designed a randomized controlled trial, comparing the impact of intubation with a smaller size tube (size 6.5 for females, and size 7 for males) with that of intubation with ETTs of the standard size used in the investigators department (size 7.5 for females, and size 8 for males).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • South Infirmary Victoria University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patients aged 18 years and over scheduled to undergo thyroid surgery performed by one of two surgeons for benign or malignant thyroid disease during the study

Exclusion Criteria:

  • pre-existing vocal cord palsy or major vocal cord pathology; patients with invasive thyroid cancers; and patients undergoing concomitant lateral neck dissection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Small tube size
Size 6.5 ETT for female, size 7.0 ETT for male
An endotracheal tube of size 6.5 in females and 7.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Autres noms:
  • Smaller size of endotracheal tube (ETT) inserted
Comparateur actif: Large tube size
Normal tube size, size 7.5 for female, size 8 for male
An endotracheal tube of size 7.5 in females and 8.0 in males was used for endotracheal intubation of patients undergoing thyroid surgery
Autres noms:
  • Standard size endotracheal tube

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laryngoscopic appearance
Délai: 24 hours
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vocal outcomes
Délai: 24 hours
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
24 hours
Laryngoscopic appearance
Délai: 3 weeks
A laryngoscopic score of 0,1,2 was given according to absence (0), presence (1) or presence of severe (2) findings of each the following laryngoscopic findings: erythema, oedema, polyp or nodule, and reduced vocal mobility
3 weeks
Objective vocal outcomes
Délai: 3 weeks
Grade, roughness, breathiness, aesthenia and strain (GRBAS) score
3 weeks
Subjective vocal outcomes
Délai: 3 weeks
VHI (Voice Handicap Index) scores
3 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain
Délai: 24 hours
VAS score
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rania Mehanna, South Infirmary-Victoria University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIVUH1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Small Tube size

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