Long-Term Follow-up Safety Study of Human Central Nervous System Stem Cells in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
2016년 5월 31일 업데이트: StemCells, Inc.
Long-Term Follow-up Study of the Phase I/II Safety and Preliminary Efficacy of Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
This study is being done to determine the long-term safety and possible benefits of transplanted Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) for patients with Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration.
This long-term follow-up study is limited to those individuals who received a transplant of HuCNS-SC cells into one of their eyes as part of the CL-N01-AMD study.
No additional study product will be given in this 4-year long-term follow-up study.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
All subjects with age-related macular degeneration (AMD) with GA who received transplantation of HuCNS-SC in Study CL-N01-AMD.
설명
Inclusion Criteria:
- Must have completed Study CL-N01-AMD
- Must be able to provide written informed consent prior to any study related procedures
- Agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all required study visits
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures or visits
- Since enrolling in Study CL-N01-AMD, have entered, or are about to enter another investigational study that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might confound study interpretation.
- Received off-study immunosuppressive agents in the lead-in study or are receiving any immunosuppressive agents since completing the lead-in study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Frequency and types of serious adverse events
기간: At each of 11 visits over a period of 48 months
|
At each of 11 visits over a period of 48 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Frequency and types of adverse events
기간: At each of 11 visits over a period of 48 months
|
At each of 11 visits over a period of 48 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Birch, Ph.D., Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .