Long-Term Follow-up Safety Study of Human Central Nervous System Stem Cells in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
2016年5月31日 更新者：StemCells, Inc.
Long-Term Follow-up Study of the Phase I/II Safety and Preliminary Efficacy of Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
This study is being done to determine the long-term safety and possible benefits of transplanted Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) for patients with Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration.
This long-term follow-up study is limited to those individuals who received a transplant of HuCNS-SC cells into one of their eyes as part of the CL-N01-AMD study.
No additional study product will be given in this 4-year long-term follow-up study.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
All subjects with age-related macular degeneration (AMD) with GA who received transplantation of HuCNS-SC in Study CL-N01-AMD.
描述
Inclusion Criteria:
- Must have completed Study CL-N01-AMD
- Must be able to provide written informed consent prior to any study related procedures
- Agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all required study visits
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures or visits
- Since enrolling in Study CL-N01-AMD, have entered, or are about to enter another investigational study that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might confound study interpretation.
- Received off-study immunosuppressive agents in the lead-in study or are receiving any immunosuppressive agents since completing the lead-in study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Frequency and types of serious adverse events
大体时间：At each of 11 visits over a period of 48 months
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At each of 11 visits over a period of 48 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Frequency and types of adverse events
大体时间：At each of 11 visits over a period of 48 months
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At each of 11 visits over a period of 48 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Birch, Ph.D.、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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