Long-Term Follow-up Safety Study of Human Central Nervous System Stem Cells in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
31 de maio de 2016 atualizado por: StemCells, Inc.
Long-Term Follow-up Study of the Phase I/II Safety and Preliminary Efficacy of Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
This study is being done to determine the long-term safety and possible benefits of transplanted Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) for patients with Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration.
This long-term follow-up study is limited to those individuals who received a transplant of HuCNS-SC cells into one of their eyes as part of the CL-N01-AMD study.
No additional study product will be given in this 4-year long-term follow-up study.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All subjects with age-related macular degeneration (AMD) with GA who received transplantation of HuCNS-SC in Study CL-N01-AMD.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have completed Study CL-N01-AMD
- Must be able to provide written informed consent prior to any study related procedures
- Agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all required study visits
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures or visits
- Since enrolling in Study CL-N01-AMD, have entered, or are about to enter another investigational study that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might confound study interpretation.
- Received off-study immunosuppressive agents in the lead-in study or are receiving any immunosuppressive agents since completing the lead-in study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequency and types of serious adverse events
Prazo: At each of 11 visits over a period of 48 months
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At each of 11 visits over a period of 48 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequency and types of adverse events
Prazo: At each of 11 visits over a period of 48 months
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At each of 11 visits over a period of 48 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Birch, Ph.D., Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-N02-AMD
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