Long-Term Follow-up Safety Study of Human Central Nervous System Stem Cells in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
31 de mayo de 2016 actualizado por: StemCells, Inc.
Long-Term Follow-up Study of the Phase I/II Safety and Preliminary Efficacy of Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
This study is being done to determine the long-term safety and possible benefits of transplanted Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) for patients with Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration.
This long-term follow-up study is limited to those individuals who received a transplant of HuCNS-SC cells into one of their eyes as part of the CL-N01-AMD study.
No additional study product will be given in this 4-year long-term follow-up study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All subjects with age-related macular degeneration (AMD) with GA who received transplantation of HuCNS-SC in Study CL-N01-AMD.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must have completed Study CL-N01-AMD
- Must be able to provide written informed consent prior to any study related procedures
- Agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all required study visits
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures or visits
- Since enrolling in Study CL-N01-AMD, have entered, or are about to enter another investigational study that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might confound study interpretation.
- Received off-study immunosuppressive agents in the lead-in study or are receiving any immunosuppressive agents since completing the lead-in study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frequency and types of serious adverse events
Periodo de tiempo: At each of 11 visits over a period of 48 months
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At each of 11 visits over a period of 48 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frequency and types of adverse events
Periodo de tiempo: At each of 11 visits over a period of 48 months
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At each of 11 visits over a period of 48 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Birch, Ph.D., Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-N02-AMD
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