Long-Term Follow-up Safety Study of Human Central Nervous System Stem Cells in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
31. maj 2016 opdateret af: StemCells, Inc.
Long-Term Follow-up Study of the Phase I/II Safety and Preliminary Efficacy of Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) Subretinal Transplantation in Subjects With Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration
This study is being done to determine the long-term safety and possible benefits of transplanted Human Central Nervous System Stem Cells (HuCNS-SC) for patients with Geographic Atrophy of Age-Related Macular Degeneration.
This long-term follow-up study is limited to those individuals who received a transplant of HuCNS-SC cells into one of their eyes as part of the CL-N01-AMD study.
No additional study product will be given in this 4-year long-term follow-up study.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
All subjects with age-related macular degeneration (AMD) with GA who received transplantation of HuCNS-SC in Study CL-N01-AMD.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must have completed Study CL-N01-AMD
- Must be able to provide written informed consent prior to any study related procedures
- Agree to comply in good faith with all conditions of the study and to attend all required study visits
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures or visits
- Since enrolling in Study CL-N01-AMD, have entered, or are about to enter another investigational study that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), might confound study interpretation.
- Received off-study immunosuppressive agents in the lead-in study or are receiving any immunosuppressive agents since completing the lead-in study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency and types of serious adverse events
Tidsramme: At each of 11 visits over a period of 48 months
|
At each of 11 visits over a period of 48 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frequency and types of adverse events
Tidsramme: At each of 11 visits over a period of 48 months
|
At each of 11 visits over a period of 48 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Birch, Ph.D., Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2014
Først opslået (Skøn)
14. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-N02-AMD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .