Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Chilean Patients With Diabetic Macular Edema.
2018년 10월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Chilean Interventional Open Label Pilot Study, to Assess the Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema.
Ranibizumab is a humanized anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody fragment approved in Chile by the Instituto de Salud Pública for the treatment of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion and age-related macular degeneration.
Currently, there is limited epidemiologic information in Chile regarding the incidence of DME and limited experience of anti-VEGF hospital therapy. This study will evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab in Chilean DME patients, to investigate the anatomical and functional improvement following this treatment and to increase the local experience regarding the use of anti-VEGF in the treatment of diabetic macular edema.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago DE Chile
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Providencia, Santiago DE Chile, 칠레, 7510168
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of macular edema due to diabetes (confirmed by fundus photography, and/or fluorescein angiography, and/or OCT) in at least one eye.
- Vision impairment due to DME (BCVA ETDRS letter score at 4 meters between 20 and 70 letters (6/12 - 3/60 at Snellen chart).
Exclusion Criteria:
- Laser photocoagulation in the study eye for the last 3 months.
- Any history of any intraocular surgery in the study eye within the past 3 months.
- Blood pressure >160/100 mmHg.
- Proliferative Diabetic Retinopathy.
Any other protocol inclusion/exclusion criteria that may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ranibizumab
Ranibizumab treatment
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Ranibizumab intravitreal injections 3 months 1 per month and after PRN treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change From Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA)
기간: baseline, week 48
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Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters was measured using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like chart while participants were in a sitting position at a testing distance of 4 meters.
The range of EDTRS is 0 to 100 letters.
A positive change from baseline of BCVA indicates improvement.
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baseline, week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Best-corrected Visual Acuity (BCVA) After Week 4, 8, 12, 24 and 36
기간: Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
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BCVA was assessed in a sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity (VA) testing charts at an initial testing distance of 4 meters.
A positive change from baseline indicated improvement.
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Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
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Change Over Time of the Intraretinal Thickness in Optical Coherence Tomography (OCT)
기간: Baseline, week 48
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Retinal thickness was measured using Optical Coherence Tomography (OCT).
The images were reviewed by a central reading center to ensure a standardized evaluation, an increase in thickness as compared to baseline may indicate a progression of the underlying disease.
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Baseline, week 48
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Number of Participants Receiving Injections of Ranibizumab 0.5 mg Over a 48 Week Treatment Period.
기간: Week 48
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Week 48
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Number of Participants With Letters Gain / Loss at Week 52
기간: Baseline, Week 52
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Number of participants with letters correctly identified were performed with the patient in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters.
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Baseline, Week 52
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Change in Mean Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
기간: Baseline, week 48
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"Visual functioning was assessed by the patient using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) on a scale from 0 to 100, where 0 = worst possible score and 100 = best.
A positive change value indicates a perceived improvement in visual functioning, while a negative change value indicates a worsening."
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Baseline, week 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ciulla TA, Amador AG, Zinman B. Diabetic retinopathy and diabetic macular edema: pathophysiology, screening, and novel therapies. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2653-64. doi: 10.2337/diacare.26.9.2653.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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