Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Chilean Patients With Diabetic Macular Edema.

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Chilean Interventional Open Label Pilot Study, to Assess the Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema.

Ranibizumab is a humanized anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody fragment approved in Chile by the Instituto de Salud Pública for the treatment of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion and age-related macular degeneration.

Currently, there is limited epidemiologic information in Chile regarding the incidence of DME and limited experience of anti-VEGF hospital therapy. This study will evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab in Chilean DME patients, to investigate the anatomical and functional improvement following this treatment and to increase the local experience regarding the use of anti-VEGF in the treatment of diabetic macular edema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago DE Chile
      • Providencia, Santiago DE Chile, Chili, 7510168
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of macular edema due to diabetes (confirmed by fundus photography, and/or fluorescein angiography, and/or OCT) in at least one eye.
  2. Vision impairment due to DME (BCVA ETDRS letter score at 4 meters between 20 and 70 letters (6/12 - 3/60 at Snellen chart).

Exclusion Criteria:

  1. Laser photocoagulation in the study eye for the last 3 months.
  2. Any history of any intraocular surgery in the study eye within the past 3 months.
  3. Blood pressure >160/100 mmHg.
  4. Proliferative Diabetic Retinopathy.

Any other protocol inclusion/exclusion criteria that may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Ranibizumab treatment
Geneesmiddel: Ranibizumab Intravitreal injections
Ranibizumab intravitreal injections 3 months 1 per month and after PRN treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: baseline, week 48
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters was measured using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like chart while participants were in a sitting position at a testing distance of 4 meters. The range of EDTRS is 0 to 100 letters. A positive change from baseline of BCVA indicates improvement.
baseline, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Best-corrected Visual Acuity (BCVA) After Week 4, 8, 12, 24 and 36
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
BCVA was assessed in a sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity (VA) testing charts at an initial testing distance of 4 meters. A positive change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
Change Over Time of the Intraretinal Thickness in Optical Coherence Tomography (OCT)
Tijdsspanne: Baseline, week 48
Retinal thickness was measured using Optical Coherence Tomography (OCT). The images were reviewed by a central reading center to ensure a standardized evaluation, an increase in thickness as compared to baseline may indicate a progression of the underlying disease.
Baseline, week 48
Number of Participants Receiving Injections of Ranibizumab 0.5 mg Over a 48 Week Treatment Period.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Number of Participants With Letters Gain / Loss at Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Number of participants with letters correctly identified were performed with the patient in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters.
Baseline, Week 52
Change in Mean Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tijdsspanne: Baseline, week 48
"Visual functioning was assessed by the patient using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) on a scale from 0 to 100, where 0 = worst possible score and 100 = best. A positive change value indicates a perceived improvement in visual functioning, while a negative change value indicates a worsening."
Baseline, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002DCL01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren