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Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Chilean Patients With Diabetic Macular Edema.

10 de octubre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Chilean Interventional Open Label Pilot Study, to Assess the Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema.

Ranibizumab is a humanized anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody fragment approved in Chile by the Instituto de Salud Pública for the treatment of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion and age-related macular degeneration.

Currently, there is limited epidemiologic information in Chile regarding the incidence of DME and limited experience of anti-VEGF hospital therapy. This study will evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab in Chilean DME patients, to investigate the anatomical and functional improvement following this treatment and to increase the local experience regarding the use of anti-VEGF in the treatment of diabetic macular edema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Santiago DE Chile
      • Providencia, Santiago DE Chile, Chile, 7510168
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of macular edema due to diabetes (confirmed by fundus photography, and/or fluorescein angiography, and/or OCT) in at least one eye.
  2. Vision impairment due to DME (BCVA ETDRS letter score at 4 meters between 20 and 70 letters (6/12 - 3/60 at Snellen chart).

Exclusion Criteria:

  1. Laser photocoagulation in the study eye for the last 3 months.
  2. Any history of any intraocular surgery in the study eye within the past 3 months.
  3. Blood pressure >160/100 mmHg.
  4. Proliferative Diabetic Retinopathy.

Any other protocol inclusion/exclusion criteria that may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
Ranibizumab treatment
Droga: Ranibizumab Intravitreal injections
Ranibizumab intravitreal injections 3 months 1 per month and after PRN treatment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change From Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: baseline, week 48
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters was measured using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like chart while participants were in a sitting position at a testing distance of 4 meters. The range of EDTRS is 0 to 100 letters. A positive change from baseline of BCVA indicates improvement.
baseline, week 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Best-corrected Visual Acuity (BCVA) After Week 4, 8, 12, 24 and 36
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
BCVA was assessed in a sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity (VA) testing charts at an initial testing distance of 4 meters. A positive change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
Change Over Time of the Intraretinal Thickness in Optical Coherence Tomography (OCT)
Periodo de tiempo: Baseline, week 48
Retinal thickness was measured using Optical Coherence Tomography (OCT). The images were reviewed by a central reading center to ensure a standardized evaluation, an increase in thickness as compared to baseline may indicate a progression of the underlying disease.
Baseline, week 48
Number of Participants Receiving Injections of Ranibizumab 0.5 mg Over a 48 Week Treatment Period.
Periodo de tiempo: Week 48
Week 48
Number of Participants With Letters Gain / Loss at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Number of participants with letters correctly identified were performed with the patient in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters.
Baseline, Week 52
Change in Mean Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Baseline, week 48
"Visual functioning was assessed by the patient using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) on a scale from 0 to 100, where 0 = worst possible score and 100 = best. A positive change value indicates a perceived improvement in visual functioning, while a negative change value indicates a worsening."
Baseline, week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002DCL01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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