Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Chilean Patients With Diabetic Macular Edema.
10. oktober 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Chilean Interventional Open Label Pilot Study, to Assess the Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema.
Ranibizumab is a humanized anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody fragment approved in Chile by the Instituto de Salud Pública for the treatment of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion and age-related macular degeneration.
Currently, there is limited epidemiologic information in Chile regarding the incidence of DME and limited experience of anti-VEGF hospital therapy. This study will evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab in Chilean DME patients, to investigate the anatomical and functional improvement following this treatment and to increase the local experience regarding the use of anti-VEGF in the treatment of diabetic macular edema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santiago DE Chile
-
Providencia, Santiago DE Chile, Chile, 7510168
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of macular edema due to diabetes (confirmed by fundus photography, and/or fluorescein angiography, and/or OCT) in at least one eye.
- Vision impairment due to DME (BCVA ETDRS letter score at 4 meters between 20 and 70 letters (6/12 - 3/60 at Snellen chart).
Exclusion Criteria:
- Laser photocoagulation in the study eye for the last 3 months.
- Any history of any intraocular surgery in the study eye within the past 3 months.
- Blood pressure >160/100 mmHg.
- Proliferative Diabetic Retinopathy.
Any other protocol inclusion/exclusion criteria that may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab
Ranibizumab treatment
|
Ranibizumab intravitreal injections 3 months 1 per month and after PRN treatment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: baseline, week 48
|
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters was measured using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like chart while participants were in a sitting position at a testing distance of 4 meters.
The range of EDTRS is 0 to 100 letters.
A positive change from baseline of BCVA indicates improvement.
|
baseline, week 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best-corrected Visual Acuity (BCVA) After Week 4, 8, 12, 24 and 36
Tidsramme: Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
|
BCVA was assessed in a sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity (VA) testing charts at an initial testing distance of 4 meters.
A positive change from baseline indicated improvement.
|
Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
|
|
Change Over Time of the Intraretinal Thickness in Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline, week 48
|
Retinal thickness was measured using Optical Coherence Tomography (OCT).
The images were reviewed by a central reading center to ensure a standardized evaluation, an increase in thickness as compared to baseline may indicate a progression of the underlying disease.
|
Baseline, week 48
|
|
Number of Participants Receiving Injections of Ranibizumab 0.5 mg Over a 48 Week Treatment Period.
Tidsramme: Week 48
|
Week 48
|
|
|
Number of Participants With Letters Gain / Loss at Week 52
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Number of participants with letters correctly identified were performed with the patient in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters.
|
Baseline, Week 52
|
|
Change in Mean Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, week 48
|
"Visual functioning was assessed by the patient using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) on a scale from 0 to 100, where 0 = worst possible score and 100 = best.
A positive change value indicates a perceived improvement in visual functioning, while a negative change value indicates a worsening."
|
Baseline, week 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ciulla TA, Amador AG, Zinman B. Diabetic retinopathy and diabetic macular edema: pathophysiology, screening, and novel therapies. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2653-64. doi: 10.2337/diacare.26.9.2653.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- CRFB002DCL01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .