Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Chilean Patients With Diabetic Macular Edema.

10. oktober 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Chilean Interventional Open Label Pilot Study, to Assess the Efficacy and Safety of Lucentis® (Ranibizumab Intravitreal Injections) in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema.

Ranibizumab is a humanized anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody fragment approved in Chile by the Instituto de Salud Pública for the treatment of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion and age-related macular degeneration.

Currently, there is limited epidemiologic information in Chile regarding the incidence of DME and limited experience of anti-VEGF hospital therapy. This study will evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab in Chilean DME patients, to investigate the anatomical and functional improvement following this treatment and to increase the local experience regarding the use of anti-VEGF in the treatment of diabetic macular edema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago DE Chile
      • Providencia, Santiago DE Chile, Chile, 7510168
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of macular edema due to diabetes (confirmed by fundus photography, and/or fluorescein angiography, and/or OCT) in at least one eye.
  2. Vision impairment due to DME (BCVA ETDRS letter score at 4 meters between 20 and 70 letters (6/12 - 3/60 at Snellen chart).

Exclusion Criteria:

  1. Laser photocoagulation in the study eye for the last 3 months.
  2. Any history of any intraocular surgery in the study eye within the past 3 months.
  3. Blood pressure >160/100 mmHg.
  4. Proliferative Diabetic Retinopathy.

Any other protocol inclusion/exclusion criteria that may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Ranibizumab treatment
Medicin: Ranibizumab Intravitreal injections
Ranibizumab intravitreal injections 3 months 1 per month and after PRN treatment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in Best Correct Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: baseline, week 48
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) letters was measured using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-like chart while participants were in a sitting position at a testing distance of 4 meters. The range of EDTRS is 0 to 100 letters. A positive change from baseline of BCVA indicates improvement.
baseline, week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Best-corrected Visual Acuity (BCVA) After Week 4, 8, 12, 24 and 36
Tidsramme: Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
BCVA was assessed in a sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity (VA) testing charts at an initial testing distance of 4 meters. A positive change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 4, 8, 12, 24 and 36
Change Over Time of the Intraretinal Thickness in Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline, week 48
Retinal thickness was measured using Optical Coherence Tomography (OCT). The images were reviewed by a central reading center to ensure a standardized evaluation, an increase in thickness as compared to baseline may indicate a progression of the underlying disease.
Baseline, week 48
Number of Participants Receiving Injections of Ranibizumab 0.5 mg Over a 48 Week Treatment Period.
Tidsramme: Week 48
Week 48
Number of Participants With Letters Gain / Loss at Week 52
Tidsramme: Baseline, Week 52
Number of participants with letters correctly identified were performed with the patient in a sitting position using ETDRS-like visual acuity testing charts at a testing distance of 4 meters.
Baseline, Week 52
Change in Mean Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, week 48
"Visual functioning was assessed by the patient using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) on a scale from 0 to 100, where 0 = worst possible score and 100 = best. A positive change value indicates a perceived improvement in visual functioning, while a negative change value indicates a worsening."
Baseline, week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DCL01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab Intravitreal injections

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner