뇌졸중에서 히스타민 글루타메이트 길항작용
효과적인 신경보호 전략으로서 급성 허혈성 뇌졸중에서 글루타민성 및 히스타민성 경로 조절.
뇌졸중은 미국에서 4번째 주요 사망 원인으로 4분마다 1명이 사망하는 것으로 추정됩니다. 평균적으로 미국에서는 40초마다 누군가가 뇌졸중으로 고통받고 있습니다. 뇌졸중 환자 4명 중 1명은 뇌졸중이 재발한다. 뇌졸중의 약 87%는 허혈성 모욕의 결과입니다. 뇌졸중 계정으로 인한 총 경제적 부담은 연간 386억 달러입니다. 뇌졸중은 또한 장기 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 현재의 뇌졸중 치료법은 주로 급성 혈관재생술, 아급성 재활 및 2차 예방에 집중되어 있습니다.
뇌졸중 임상의와 연구자를 만족시키는 효과적인 요법이 없기 때문에 신경보호는 치료 양식의 중심이 아닙니다. 많은 신경 보호제는 우수한 전임상 결과를 보였지만 임상 번역에는 실패했습니다. 따라서 우리는 뇌졸중으로 인한 사망률과 이환율을 줄이기 위해 새로운 치료법을 찾아야 합니다.
연구자들은 처음 6시간 이내에 치료를 시작하는 더 좁은 치료 범위를 채택하는 것이 표준 치료와 비교할 때 NMDA/글루타민성 또는 히스타민성 길항작용으로부터 긍정적이거나 상당한 단기 및 장기 신경 보호 효과를 입증할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 피험자는 무작위로 치료 그룹 또는 표준 치료 그룹에 배치됩니다. 이는 다음을 의미합니다.
피험자에게는 뇌졸중에 대한 표준 치료 또는 표준 치료만 있는 치료 약물이 제공됩니다. 피험자가 치료 그룹에 배치되면 피험자는 다시 무작위로 4일 동안 경구 또는 정맥 주사를 통해 디펜히드라민을 투여하거나 2일 동안 경구로 덱스트로메토르판 정제를 투여합니다. 치료 그룹에서 피험자는 위장관 출혈이나 궤양을 예방하기 위한 예방 조치로 정맥 주사를 통해 파모티딘이라는 또 다른 약물을 받는 반면 표준 치료 그룹에서는 피험자가 동일한 목적으로 정맥 주사를 통해 판토프라졸을 투여받습니다. 피험자가 경구로 약을 복용할 수 없는 경우 코를 통해 피험자의 위나 소장으로 튜브를 삽입하거나 배를 약간 절개하여 외과적으로 위관을 피험자의 위에 직접 삽입할 수도 있습니다. 조사관은 영상 데이터, 뇌졸중 평가 및 병력을 포함하는 의료 차트에 대한 정보를 수집합니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)라고 하는 신경학적 검사가 수행됩니다. 뇌졸중으로 인한 신경학적 손상을 평가하는 데 사용됩니다. m-RS(Modified Rankin Scale)도 수행되며 이는 뇌졸중 후 일상 활동의 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
피험자는 퇴원 후 3개월에 후속 조치를 위해 오도록 요청되며 다음이 수행됩니다.
- Modified Rankin Scale(m-RS) 점수 NIH Stroke Scale 점수
- 조영제 없는 머리의 CT 또는 MRI
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 ≥18세 및 ≤80세인 피험자.
- 임상 및/또는 방사선학적 진단을 받은 모든 허혈성 뇌졸중 환자.
- 증상 발현 후 6시간 이내에 병원에 내원한 피험자.
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 본 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 미만 및 80세 초과 피험자.
- 증상 발현 시간을 결정할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 지난 3개월 동안 천식 악화가 있었던 피험자.
- 덱스트로메토르판, 디펜히드라민 또는 파모티딘 또는 기타 H2 길항제 또는 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 피험자.
- 세로토닌 증후군.
- MAO억제제와 병용투여 또는 MAO억제제 중단 후 2주 이내
- 신부전 또는 간부전이 있는 피험자.
- 피험자 또는 법정대리인이 사전동의를 할 수 없는 경우
- 피험자는 주임 조사관이 결정한 바와 같이 임상시험에 참여하기에 의학적으로 불안정합니다.
- 피험자는 주임 조사관이 결정한 모든 말기 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 판토프라졸
현재 치료 표준과 함께 스트레스성 궤양 예방을 위한 표준 치료의 일부로 매일 판토프라졸 40mg q를 정맥 주사합니다.
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현재 치료 표준과 함께 스트레스성 궤양 예방을 위한 표준 치료의 일부로 매일 판토프라졸 40mg q를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파모티딘
현재 표준 치료와 함께 스트레스성 궤양 예방을 위한 표준 치료의 일환으로 4일 동안 Famotidine 40mg 정맥내 BID(최대 용량 80mg/일).
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현재 표준 치료와 함께 스트레스성 궤양 예방을 위한 표준 치료의 일환으로 4일 동안 Famotidine 40mg 정맥내 BID(최대 용량 80mg/일).
다른 이름들:
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실험적: 덱스트로메토르판
현재 표준 치료와 함께 덱스트로메토르판 60mg QID를 2일 동안 경구 투여(최대 용량 240mg/일)(총 4회 투여). 약물을 경구 투여할 수 없는 경우 영양관(G-tube, NG Tube 또는 DHT)을 사용하여 약물을 투여합니다. |
현재 표준 치료와 함께 스트레스성 궤양 예방을 위한 표준 치료의 일환으로 4일 동안 Famotidine 40mg 정맥내 BID(최대 용량 80mg/일).
다른 이름들:
현재 표준 치료와 함께 덱스트로메토르판 60mg QID를 2일 동안 경구 투여(최대 용량 240mg/일)(총 4회 투여).
약물을 경구 투여할 수 없는 경우 영양관(G-tube, NG Tube 또는 DHT)을 사용하여 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 디펜히드라민
디펜히드라민 12.5mg BID 정맥 주사 또는 25mg BID 경구 4일 동안 현재 표준 치료와 함께.
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현재 표준 치료와 함께 스트레스성 궤양 예방을 위한 표준 치료의 일환으로 4일 동안 Famotidine 40mg 정맥내 BID(최대 용량 80mg/일).
다른 이름들:
디펜히드라민 12.5mg BID 정맥 주사 또는 25mg BID 경구 4일 동안 현재 표준 치료와 함께.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수
기간: 기준선으로부터 8일 3개월
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Modified Rankin Scale(m-RS)은 뇌졸중을 앓은 후 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 임상 결과 측정 중 하나입니다. . 점수는 다음 척도에 따라 부여됩니다. 0- 전혀 증상 없음
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기준선으로부터 8일 3개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Severity) 척도
기간: 기준선
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상 정도를 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
총 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0-4점 사이의 특정 능력을 평가합니다.
일반적으로 각 항목에 대해 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 높은 점수는 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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기준선
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 기준선
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글래스고 혼수 척도(GCS)는 자격을 갖춘 신경과 전문의가 피험자의 신체 신경학적 검사를 통해 평가합니다.
GSC는 외상성 뇌 손상 후 사람의 의식 수준을 설명하는 데 사용되는 일반적인 채점 시스템입니다.
초기 점수는 뇌 손상 및 예후의 중증도와 관련이 있습니다.
눈(4), 언어(5) 및 운동(6) 기준에 따라 혼수 중증도를 추정하며 다음 총 점수는 3(깊은 무의식을 나타냄)에서 15(문제가 없음을 나타냄) 사이입니다.
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기준선
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바델 인덱스
기간: 기준선에서 3개월
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일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. 각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다. 수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다. 그것은 0-20의 점수를 산출합니다. Barthel 척도에서 다루는 10가지 변수는 다음과 같습니다.
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기준선에서 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 없는 머리의 CT 또는 MRI
기간: 기준선에서 3개월
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3개월 후 후속 치료의 일환으로 머리 또는 CT 머리의 MRI를 수행합니다.
이것은 우리에게 뇌졸중으로 인한 최종 뇌 손상에 대한 덱스트로메토르판 효과의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다.
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기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 뇌졸중
- 뇌부종
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항구토제
- 위장약
- 피부과 약제
- 수면제 및 진정제
- 마취제, 국소
- 호흡기계 작용제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 항알레르기제
- 수면 보조제, 제약
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 진해제
- 히스타민 H2 길항제
- 디펜히드라민
- 프로메타진
- 덱스트로메토르판
- 파모티딘
- 판토프라졸
기타 연구 ID 번호
- 201400353
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