Антагонизм гистамина-глутамата при инсульте
Модуляция глутаминергических и гистаминергических путей при остром ишемическом инсульте как эффективная стратегия нейропротекции.
Инсульт является четвертой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах: по оценкам, каждые 4 минуты умирает 1 человек. В среднем каждые 40 секунд в США кто-то страдает от инсульта. Инсульт рецидивирует у 1 из 4 пациентов с инсультом. Около 87% инсультов возникают в результате ишемического инсульта. Общая экономическая нагрузка от инсульта составляет 38,6 млрд долларов в год. Инсульт также является одной из основных причин длительной нетрудоспособности. Современные методы лечения инсульта сосредоточены в основном на острой реваскуляризации, подострой реабилитации и вторичной профилактике.
Нейропротекция не является основой метода лечения, поскольку не существует эффективной схемы, которая удовлетворила бы клиницистов и исследователей инсульта. Многие средства нейропротекции продемонстрировали отличные доклинические результаты, но потерпели неудачу в клиническом применении. Таким образом, нам необходимо найти новые методы лечения, чтобы снизить смертность и заболеваемость, вызванные инсультом.
Исследователи предполагают, что более узкое терапевтическое окно с началом лечения в первые шесть часов может демонстрировать положительный или значительный краткосрочный и долгосрочный нейропротекторный эффект от NMDA/глутаминергического или гистаминергического антагонизма по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если субъект решит принять участие в этом исследовании, субъект будет случайным образом помещен в группу лечения или группу стандартного ухода. Это означает:
Субъекту будут давать либо лечебные препараты со стандартным лечением инсульта, либо только стандартное лечение. Если субъекта помещают в группу лечения, то субъекту снова случайным образом вводят либо дифенгидрамин перорально, либо посредством инъекции в вену в течение 4 дней, либо таблетку декстрометорфана перорально в течение 2 дней. В группе лечения субъект будет получать другой препарат под названием фамотидин путем внутривенной инъекции в качестве профилактики для предотвращения любого желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления, тогда как в группе стандартного лечения субъект будет получать пантопразол путем внутривенной инъекции с той же целью. Если субъект не может принимать лекарства перорально, мы вводим зонд через нос в желудок или тонкий кишечник субъекта, или мы также можем ввести желудочный зонд непосредственно в желудок субъекта хирургическим путем через небольшой разрез в животе. Исследователи будут собирать информацию для медицинских карт, включая: данные визуализации, оценки инсульта и историю болезни. Будет проведено неврологическое обследование по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Он используется для оценки неврологических повреждений, вызванных инсультом. Также будет использоваться модифицированная шкала Рэнкина (m-RS), которая используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности после инсульта.
Субъекту будет предложено прийти для последующего наблюдения через 3 месяца после выписки из больницы, и будет сделано следующее:
- Оценки по модифицированной шкале Рэнкина (m-RS) Оценки по шкале инсульта NIH
- КТ или МРТ головы без контраста
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет на момент скрининга.
- Все пациенты с ишемическим инсультом с клиническим или рентгенологическим диагнозом.
- Субъекты, обратившиеся в больницу в течение 6 часов после появления симптомов.
- Субъект или его/ее законный представитель желает пройти процесс получения информированного согласия до регистрации в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект в возрасте < 18 лет и > 80 лет на момент скрининга.
- Время появления симптомов определить невозможно.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект, у которого были обострения астмы в течение последних 3 месяцев.
- Субъект с повышенной чувствительностью к декстрометорфану, дифенгидрамину или фамотидину или другим антагонистам H2 или любому компоненту препарата.
- Серотониновый синдром.
- Одновременное применение с или в течение 2 недель после прекращения приема ингибитора МАО
- Субъекты с почечной или печеночной недостаточностью.
- Субъект или законный представитель не может дать информированное согласие.
- Субъект нестабилен с медицинской точки зрения для участия в испытании, как это определено главным исследователем.
- Субъект имеет какое-либо состояние здоровья на терминальной стадии, установленное главным исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пантопразол
Пантопразол внутривенно 40 мг q в день как часть стандарта лечения стрессовых язв наряду с текущим стандартом лечения.
|
Пантопразол внутривенно 40 мг q в день как часть стандарта лечения стрессовых язв наряду с текущим стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фамотидин
Фамотидин 40 мг внутривенно два раза в день (максимальная доза 80 мг/день) в течение 4 дней в рамках стандарта профилактики стрессовых язв наряду с текущим стандартом лечения.
|
Фамотидин 40 мг внутривенно два раза в день (максимальная доза 80 мг/день) в течение 4 дней в рамках стандарта профилактики стрессовых язв наряду с текущим стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Декстрометорфан
Декстрометорфан 60 мг четыре раза в день перорально (максимальная доза 240 мг/день) в течение 2 дней (всего 4 дозы) вместе с текущим стандартом лечения. Если лекарство не может быть введено перорально, то для введения лекарства будет использоваться зонд для кормления (G-трубка, назогастральная трубка или дигидротестостерон). |
Фамотидин 40 мг внутривенно два раза в день (максимальная доза 80 мг/день) в течение 4 дней в рамках стандарта профилактики стрессовых язв наряду с текущим стандартом лечения.
Другие имена:
Декстрометорфан 60 мг четыре раза в день перорально (максимальная доза 240 мг/день) в течение 2 дней (всего 4 дозы) вместе с текущим стандартом лечения.
Если лекарство не может быть введено перорально, то для введения лекарства будет использоваться зонд для кормления (G-трубка, назогастральная трубка или дигидротестостерон).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин 12,5 мг два раза в день внутривенно или 25 мг два раза в день перорально в течение 4 дней вместе с текущим стандартом лечения.
|
Фамотидин 40 мг внутривенно два раза в день (максимальная доза 80 мг/день) в течение 4 дней в рамках стандарта профилактики стрессовых язв наряду с текущим стандартом лечения.
Другие имена:
Дифенгидрамин 12,5 мг два раза в день внутривенно или 25 мг два раза в день перорально в течение 4 дней вместе с текущим стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 8 дней и 3 месяца от исходного уровня
|
Модифицированная шкала Рэнкина (m-RS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей после перенесенного инсульта. . Оценка выставляется по следующей шкале. 0- вообще никаких симптомов
|
8 дней и 3 месяца от исходного уровня
|
|
Шкала тяжести инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NIHSS — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки степени нарушений, вызванных инсультом.
Он состоит из 11 предметов.
Каждый предмет оценивает определенную способность в диапазоне от 0 до 4.
Обычно по каждому пункту оценка 0 указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокая оценка указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) оценивается путем физического неврологического осмотра субъекта квалифицированным неврологом.
GSC — это общепринятая система оценки, используемая для описания уровня сознания у человека после черепно-мозговой травмы.
Начальная оценка коррелирует с тяжестью черепно-мозговой травмы и прогнозом.
Он оценивает тяжесть комы на основе зрительных (4), вербальных (5) и моторных (6) критериев со следующей общей оценкой от 3 (указывает на глубокую бессознательность) до 15 (указывает на отсутствие проблем).
|
Базовый уровень
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Через 3 месяца от исходного уровня
|
Это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы. Это дает оценку 0-20. Десять переменных, учитываемых в шкале Бартеля:
|
Через 3 месяца от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ или МРТ головы без контраста
Временное ограничение: Через 3 месяца от исходного уровня
|
МРТ головы или КТ головы, сделанные в рамках вашего последующего наблюдения через 3 месяца.
Это даст нам информацию о влиянии действия декстрометорфана на окончательное повреждение головного мозга при инсульте.
|
Через 3 месяца от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Отек мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Противокашлевые агенты
- Антагонисты гистамина H2
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Декстрометорфан
- Фамотидин
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 201400353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .