Antagonizm glutaminianu histaminy w udarze
Modulacja szlaków glutaminergicznych i histaminergicznych w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu jako skuteczna strategia neuroprotekcji.
Udar mózgu jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, a szacuje się, że co 4 minuty dochodzi do jednego zgonu. Średnio co 40 sekund ktoś w Stanach Zjednoczonych doznaje udaru mózgu. Udar powraca u 1 na 4 pacjentów z udarem. Około 87% udarów jest wynikiem urazu niedokrwiennego. Całkowite obciążenie ekonomiczne wynikające z udaru wynosi 38,6 miliardów dolarów rocznie. Udar mózgu jest również jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności. Obecne terapie udaru koncentrują się głównie na ostrej rewaskularyzacji, rehabilitacji podostrej i profilaktyce wtórnej.
Neuroprotekcja nie jest podstawą leczenia, ponieważ nie ma skutecznego schematu leczenia, który byłby satysfakcjonujący dla klinicystów i naukowców zajmujących się udarem mózgu. Wiele środków neuroprotekcyjnych wykazało doskonałe wyniki przedkliniczne, ale zawiodły w tłumaczeniu klinicznym. Dlatego musimy znaleźć nowe metody leczenia, aby zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność spowodowaną udarem.
Badacze postawili hipotezę, że przyjęcie węższego okna terapeutycznego, z rozpoczęciem leczenia w ciągu pierwszych sześciu godzin, może wykazać pozytywny lub znaczący krótko- i długoterminowy efekt neuroprotekcyjny wynikający z antagonizmu NMDA/glutaminergicznego lub histaminergicznego w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony do grupy leczenia lub grupy standardowej opieki. To znaczy:
Osobnik otrzyma albo leki stosowane w leczeniu udaru, albo tylko standardowe leczenie. Jeśli osobnik zostanie umieszczony w grupie leczonej, osobnikowi ponownie losowo poda się difenhydraminę doustnie lub przez wstrzyknięcie dożylne przez 4 dni lub tabletkę dekstrometorfanu doustnie przez 2 dni. W grupie leczonej osobnik będzie otrzymywał inny lek o nazwie famotydyna przez wstrzyknięcie dożylne jako profilaktykę zapobiegającą krwawieniom lub owrzodzeniom przewodu pokarmowego, podczas gdy w grupie standardowej opieki osobnik będzie otrzymywał pantoprazol przez wstrzyknięcie dożylne w tym samym celu. Jeśli pacjent nie może przyjmować leków doustnie, wprowadzimy rurkę przez nos do żołądka lub jelita cienkiego pacjenta lub możemy również wprowadzić chirurgicznie sondę żołądkową bezpośrednio do żołądka pacjenta przez małe nacięcie w brzuchu. Badacze zbiorą informacje do kart medycznych, w tym: dane obrazowe, oceny udaru i historię medyczną. Wykonane zostanie badanie neurologiczne, zwane National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Służy do oceny uszkodzeń neurologicznych spowodowanych udarem. Wykonana zostanie również Zmodyfikowana Skala Rankina (m-RS), która jest skalą służącą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach po udarze.
Podmiot zostanie poproszony o wizytę kontrolną po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala i zostaną wykonane następujące czynności:
- Zmodyfikowana Skala Rankina (m-RS) wyniki Skali Udaru NIH
- CT lub MRI głowy bez kontrastu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat i ≤80 lat w momencie badania przesiewowego.
- Wszyscy pacjenci z udarem niedokrwiennym z rozpoznaniem klinicznym i/lub radiologicznym.
- Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć poddania się procesowi świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat i > 80 lat w momencie badania przesiewowego.
- Nie można określić czasu wystąpienia objawów.
- Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent, u którego wystąpiły zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osobnik z nadwrażliwością na dekstrometorfan, difenhydraminę lub famotydynę lub innych antagonistów H2 lub którykolwiek składnik preparatu.
- Zespół serotoninowy.
- Jednoczesne podawanie z lub w ciągu 2 tygodni od odstawienia inhibitora MAO
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.
- Podmiot lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnik jest niestabilny medycznie, aby uczestniczyć w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
- Uczestnik ma schyłkową chorobę określoną przez głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pantoprazol
Pantoprazol dożylnie 40 mg q dziennie jako część standardu postępowania w profilaktyce owrzodzeń stresowych wraz z aktualnym standardem postępowania.
|
Pantoprazol dożylnie 40 mg q dziennie jako część standardu postępowania w profilaktyce owrzodzeń stresowych wraz z aktualnym standardem postępowania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Famotydyna
Famotydyna 40 mg dożylnie BID (maksymalna dawka 80 mg/dobę) przez 4 dni w ramach standardowego postępowania w profilaktyce owrzodzeń stresowych wraz z aktualnym standardem postępowania.
|
Famotydyna 40 mg dożylnie BID (maksymalna dawka 80 mg/dobę) przez 4 dni w ramach standardowego postępowania w profilaktyce owrzodzeń stresowych wraz z aktualnym standardem postępowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan 60 mg QID doustnie (maksymalna dawka 240 mg/dobę) przez 2 dni (łącznie 4 dawki) wraz z aktualnym standardem leczenia. Jeśli lek nie może być podany doustnie, wówczas do podania leku zostanie użyta sonda do karmienia (G-tube, NG Tube lub DHT). |
Famotydyna 40 mg dożylnie BID (maksymalna dawka 80 mg/dobę) przez 4 dni w ramach standardowego postępowania w profilaktyce owrzodzeń stresowych wraz z aktualnym standardem postępowania.
Inne nazwy:
Dekstrometorfan 60 mg QID doustnie (maksymalna dawka 240 mg/dobę) przez 2 dni (łącznie 4 dawki) wraz z aktualnym standardem leczenia.
Jeśli lek nie może być podany doustnie, wówczas do podania leku zostanie użyta sonda do karmienia (G-tube, NG Tube lub DHT).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Difenhydramina
Difenhydramina 12,5 mg BID dożylnie lub 25 mg BID doustnie przez 4 dni wraz z aktualnym standardem postępowania.
|
Famotydyna 40 mg dożylnie BID (maksymalna dawka 80 mg/dobę) przez 4 dni w ramach standardowego postępowania w profilaktyce owrzodzeń stresowych wraz z aktualnym standardem postępowania.
Inne nazwy:
Difenhydramina 12,5 mg BID dożylnie lub 25 mg BID doustnie przez 4 dni wraz z aktualnym standardem postępowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 8 dni i 3 miesiące od linii bazowej
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (m-RS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Jest to jedna z najczęściej stosowanych miar wyników klinicznych w badaniach klinicznych dotyczących udaru . Punktacja jest przyznawana według następującej skali. 0- Brak jakichkolwiek objawów
|
8 dni i 3 miesiące od linii bazowej
|
|
Skala ciężkości udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny stopnia upośledzenia spowodowanego udarem.
Składa się z 11 elementów.
Każdy przedmiot ma określoną zdolność w zakresie od 0 do 4.
Zwykle dla każdej pozycji wynik 0 wskazuje na normalne funkcjonowanie w tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
|
Linia bazowa
|
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Glasgow Coma Scale (GCS) jest oceniana na podstawie fizycznego badania neurologicznego pacjenta przez wykwalifikowanego neurologa.
GSC to powszechny system punktacji używany do opisania poziomu świadomości u osoby po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Początkowy wynik koreluje z ciężkością uszkodzenia mózgu i rokowaniem.
Oszacowuje nasilenie śpiączki na podstawie kryteriów dotyczących oka (4), werbalnego (5) i motorycznego (6) z następującym łącznym wynikiem od 3 (co wskazuje na głęboką utratę przytomności) do 15 (co wskazuje na brak problemów).
|
Linia bazowa
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od linii bazowej
|
Jest to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisaniu ze szpitala. Daje wynik 0-20. Dziesięć zmiennych uwzględnionych w skali Barthel to:
|
Po 3 miesiącach od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CT lub MRI głowy bez kontrastu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od linii bazowej
|
MRI głowy lub tomografia komputerowa głowy wykonane w ramach opieki kontrolnej po 3 miesiącach.
Da nam to informację o wpływie działania dekstrometorfanu na ostateczne uszkodzenie mózgu w wyniku udaru.
|
Po 3 miesiącach od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Obrzęk mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Środki przeciwkaszlowe
- Antagoniści histaminy H2
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Dekstrometorfan
- Famotydyna
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .