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Histamin-Glutamat-Antagonismus beim Schlaganfall

10. November 2015 aktualisiert von: University of Florida

Glutaminerge und histaminerge Pathway-Modulation bei akutem ischämischem Schlaganfall als effektive Neuroprotektionsstrategie.

Schlaganfall ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten mit einem geschätzten Todesfall alle 4 Minuten. Im Durchschnitt erleidet in den Vereinigten Staaten alle 40 Sekunden jemand einen Schlaganfall. Bei 1 von 4 Schlaganfallpatienten tritt ein Schlaganfall erneut auf. Etwa 87 % der Schlaganfälle sind die Folge eines ischämischen Insults. Die gesamtwirtschaftliche Belastung durch Schlaganfälle beläuft sich auf 38,6 Milliarden Dollar pro Jahr. Schlaganfall ist auch eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Aktuelle Schlaganfalltherapien konzentrieren sich hauptsächlich auf akute Revaskularisation, subakute Rehabilitation und Sekundärprävention.

Neuroprotektion ist nicht die Hauptstütze der Behandlungsmodalität, da es kein wirksames Regime gibt, das Schlaganfall-Kliniker und -Forscher zufriedenstellt. Viele Neuroprotektionsmittel haben hervorragende vorklinische Ergebnisse gezeigt, sind jedoch bei der klinischen Umsetzung gescheitert. Daher müssen wir neue Behandlungen finden, um die durch Schlaganfälle verursachte Sterblichkeit und Morbidität zu verringern.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Einführung eines engeren therapeutischen Fensters mit Behandlungsbeginn in den ersten sechs Stunden eine positive oder signifikante kurz- und langfristige neuroprotektive Wirkung von NMDA/Glutaminergen- oder Histaminergen-Antagonismus im Vergleich zur Standardbehandlung zeigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich der Proband entscheidet, an dieser Studie teilzunehmen, wird der Proband nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsgruppe oder die Standardbehandlungsgruppe eingeteilt. Das heisst:

Dem Probanden werden entweder die Behandlungsmedikamente mit der Standardbehandlung für Schlaganfall oder nur die Standardbehandlung verabreicht. Wenn das Subjekt in die Behandlungsgruppe aufgenommen wird, wird dem Subjekt wiederum willkürlich entweder Diphenhydramin oral oder durch eine Injektion in die Vene für 4 Tage oder eine Dextromethorphan-Tablette oral für 2 Tage verabreicht. In der Behandlungsgruppe erhält das Subjekt ein anderes Medikament namens Famotidin durch eine Injektion in die Vene als Prophylaxe, um gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre zu verhindern, während das Subjekt in der Standardbehandlungsgruppe Pantoprazol durch eine Injektion in die Vene zum gleichen Zweck erhält. Wenn die Person Medikamente nicht oral einnehmen kann, legen wir eine Sonde durch die Nase in den Magen oder Dünndarm der Person, oder wir können auch chirurgisch durch einen kleinen Schnitt im Bauch eine Magensonde direkt in den Magen der Person einführen. Die Ermittler sammeln Informationen für die medizinischen Diagramme, die Folgendes umfassen: Bildgebungsdaten, Schlaganfallbewertungen und Krankengeschichte. Es wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt, die als National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bezeichnet wird. Es wird verwendet, um die durch einen Schlaganfall verursachten neurologischen Schäden zu beurteilen. Eine modifizierte Rankin-Skala (m-RS) wird ebenfalls durchgeführt und dies ist eine Skala, die verwendet wird, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall zu messen.

Der Proband wird gebeten, 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer Nachuntersuchung zu kommen, und es wird Folgendes getan:

  1. Die modifizierte Rankin-Skala (m-RS) bewertet die NIH-Schlaganfall-Skala
  2. CT oder MRT des Kopfes ohne Kontrastmittel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Alle Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit klinischer und/oder radiologischer Diagnose.
  3. Probanden, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus vorgestellt haben.
  4. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter ist bereit, sich vor der Aufnahme in diese Studie einem Einwilligungsverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einem Alter von < 18 Jahren und > 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Der Zeitpunkt des Symptombeginns kann nicht bestimmt werden.
  3. Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  4. Subjekt, das in den letzten 3 Monaten Asthma-Exazerbationen hatte.
  5. Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphan, Diphenhydramin oder Famotidin oder andere H2-Antagonisten oder einen Bestandteil der Formulierung.
  6. Serotonin-Syndrom.
  7. Gleichzeitige Verabreichung mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen eines MAO-Hemmers
  8. Patienten mit Nieren- oder Leberversagen.
  9. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  10. Das Subjekt ist medizinisch instabil, um an der Studie teilzunehmen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
  11. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand im Endstadium, wie vom Hauptforscher festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pantoprazol
Pantoprazol intravenös 40 mg q täglich als Teil der Standardbehandlung zur Prophylaxe von Stressgeschwüren zusammen mit der aktuellen Standardbehandlung.
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol intravenös 40 mg q täglich als Teil der Standardbehandlung zur Prophylaxe von Stressgeschwüren zusammen mit der aktuellen Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Protonix
Aktiver Komparator: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenös BID (maximale Dosis von 80 mg/Tag) für 4 Tage als Teil der Standardbehandlung zur Prophylaxe von Stressgeschwüren zusammen mit der aktuellen Standardbehandlung.
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenös BID (maximale Dosis von 80 mg/Tag) für 4 Tage als Teil der Standardbehandlung zur Prophylaxe von Stressgeschwüren zusammen mit der aktuellen Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Pepcid
Experimental: Dextromethorphan

Dextromethorphan 60 mg QID oral (maximale Dosis von 240 mg/Tag) für 2 Tage (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit dem aktuellen Behandlungsstandard.

Wenn das Medikament nicht oral verabreicht werden kann, wird eine Ernährungssonde (G-Sonde, NG-Sonde oder DHT) zur Verabreichung des Medikaments verwendet.
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenös BID (maximale Dosis von 80 mg/Tag) für 4 Tage als Teil der Standardbehandlung zur Prophylaxe von Stressgeschwüren zusammen mit der aktuellen Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Pepcid
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan 60 mg QID oral (maximale Dosis von 240 mg/Tag) für 2 Tage (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit dem aktuellen Behandlungsstandard. Wenn das Medikament nicht oral verabreicht werden kann, wird eine Ernährungssonde (G-Sonde, NG-Sonde oder DHT) zur Verabreichung des Medikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Diamox
Experimental: Diphenhydramin
Diphenhydramin 12,5 mg zweimal täglich intravenös oder 25 mg zweimal täglich oral für 4 Tage zusammen mit dem aktuellen Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenös BID (maximale Dosis von 80 mg/Tag) für 4 Tage als Teil der Standardbehandlung zur Prophylaxe von Stressgeschwüren zusammen mit der aktuellen Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Pepcid
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 12,5 mg zweimal täglich intravenös oder 25 mg zweimal täglich oral für 4 Tage zusammen mit dem aktuellen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 8 Tage und 3 Monate ab der Grundlinie

Die modifizierte Rankin-Skala (m-RS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen nach einem Schlaganfall. Sie ist eines der am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaße für klinische Schlaganfallstudien . Die Punktzahl wird gemäß der folgenden Skala vergeben.

0- Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
8 Tage und 3 Monate ab der Grundlinie
National Institutes of Health Stroke Severity (NIHSS)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
NIHSS ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um den Grad der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Es besteht aus 11 Artikeln. Jeder Gegenstand bewertet eine bestimmte Fähigkeit zwischen einer Punktzahl von 0-4. Normalerweise zeigt für jedes Item eine Punktzahl von 0 eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl ein gewisses Maß an Beeinträchtigung anzeigt. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden addiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0.
Grundlinie
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glasgow Coma Scale (GCS) wird durch eine physisch-neurologische Untersuchung des Patienten durch einen qualifizierten Neurologen beurteilt. GSC ist ein gängiges Bewertungssystem, das verwendet wird, um den Bewusstseinsgrad einer Person nach einer traumatischen Hirnverletzung zu beschreiben. Der anfängliche Score korreliert mit der Schwere der Hirnschädigung und der Prognose. Es schätzt den Koma-Schweregrad basierend auf Augen- (4), verbalen (5) und motorischen (6) Kriterien mit der folgenden Gesamtpunktzahl zwischen 3 (zeigt tiefe Bewusstlosigkeit an) und 15 (zeigt keine Probleme an).
Grundlinie
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie

Es ist eine ordinale Skala, die zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird. Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können. Es ergibt eine Punktzahl von 0-20.

Die zehn Variablen, die in der Barthel-Skala angesprochen werden, sind:

  1. Vorhandensein oder Fehlen einer Stuhlinkontinenz
  2. Vorliegen oder Fehlen einer Harninkontinenz
  3. Hilfe bei der Pflege benötigt
  4. Hilfe beim Toilettengang benötigt
  5. Hilfe beim Füttern benötigt
  6. Hilfe beim Transfer benötigt (z. B. vom Stuhl zum Bett)
  7. Hilfe beim Gehen benötigt
  8. Hilfe beim Anziehen benötigt
  9. Hilfe beim Treppensteigen benötigt
  10. Hilfe beim Baden benötigt
3 Monate nach der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT oder MRT des Kopfes ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
MRT des Kopfes oder CT-Kopfes im Rahmen Ihrer Nachsorge nach 3 Monaten. Dies wird uns Informationen über die Wirkung von Dextromethorphan auf die endgültige Hirnschädigung durch einen Schlaganfall geben.
3 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201400353

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