Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histaminglutamatantagonisme ved hjerneslag

10. november 2015 oppdatert av: University of Florida

Glutaminerg og histaminerg banemodulering ved akutt iskemisk slag som en effektiv nevrobeskyttelsesstrategi.

Hjerneslag er den fjerde største dødsårsaken i USA med anslagsvis 1 dødsfall hvert 4. minutt. I gjennomsnitt lider noen av hjerneslag i USA hvert 40. sekund. Hjerneslag kommer tilbake hos 1 av 4 slagpasienter. Omtrent 87 % av slagene er et resultat av iskemisk fornærmelse. Den totale økonomiske belastningen fra hjerneslag utgjør 38,6 milliarder dollar per år. Hjerneslag er også en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming. Nåværende slagterapier konsentrerer seg hovedsakelig om akutt revaskularisering, subakutt rehabilitering og sekundær forebygging.

Nevrobeskyttelse er ikke bærebjelken i behandlingsmodaliteten siden det ikke finnes noen effektive kurer som har tilfredsstilt slagklinikere og forskere. Mange nevrobeskyttelsesmidler har vist utmerkede prekliniske resultater, men har mislyktes i klinisk oversettelse. Derfor må vi finne nye behandlinger for å redusere dødelighet og sykelighet forårsaket av hjerneslag.

Etterforskerne antar at å ta i bruk et smalere terapeutisk vindu, med behandlingsstart i løpet av de første seks timene, kan vise en positiv eller signifikant kort- og langsiktig nevrobeskyttende effekt fra NMDA/glutaminerg eller histaminerg antagonisme sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis forsøkspersonen bestemmer seg for å delta i denne studien, vil forsøkspersonen bli plassert tilfeldig i behandlingsgruppen eller standardbehandlingsgruppen. Dette betyr:

Pasienten vil få enten behandlingsmedisinene med standardbehandling for hjerneslag eller kun standardbehandling. Dersom pasienten er plassert i behandlingsgruppen vil pasienten igjen bli tilfeldig administrert enten difenhydramin oralt eller gjennom en injeksjon i venen i 4 dager eller dekstrometorfan tablett oralt i 2 dager. I behandlingsgruppen vil pasienten få et annet medikament kalt famotidin gjennom en injeksjon i en vene som en profylakse for å forhindre gastrointestinal blødning eller sårdannelse, mens i standardbehandlingsgruppen vil pasienten motta pantoprazol gjennom en injeksjon i venen for samme formål. Hvis forsøkspersonen ikke kan ta medisiner oralt, vil vi sette en sonde gjennom nesen til pasientens mage eller tynntarm, eller vi kan også sette en magesonde direkte inn i pasientens mage kirurgisk gjennom et lite kutt i magen. Etterforskerne vil samle inn informasjon for de medisinske kartene som inkluderer: bildedata, slagvurderinger og medisinsk historie. En nevrologisk undersøkelse vil gjøres, kalt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Det brukes til å vurdere den nevrologiske skaden forårsaket av hjerneslag. En Modified Rankin Scale (m-RS) vil også bli utført og dette er en skala som brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene etter et slag.

Pasienten vil bli bedt om å komme til oppfølging 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset og følgende vil bli gjort:

  1. Modified Rankin Scale (m-RS) score NIH Stroke Scale score
  2. CT eller MR av hodet uten kontrast

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med alder ≥18 år og ≤80 år på tidspunktet for screening.
  2. Alle iskemiske hjerneslagpasienter med klinisk og eller radiologisk diagnose.
  3. Personer som har presentert sykehus innen 6 timer etter symptomdebut.
  4. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant er villig til å gjennomgå informert samtykkeprosess før påmelding til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med alder < 18 år og >80 år på screeningstidspunktet.
  2. Tidspunkt for symptomdebut kan ikke bestemmes.
  3. Person som er gravid eller ammer.
  4. Person som har hatt astmaforverring de siste 3 månedene.
  5. Person som har overfølsomhet overfor dekstrometorfan, difenhydramin eller famotidin, eller andre H2-antagonister eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  6. Serotonergt syndrom.
  7. Samtidig administrering med eller innen 2 uker etter seponering av en MAO-hemmer
  8. Personer med nyre- eller leversvikt.
  9. Subjektet eller den juridiske representanten kan ikke gi informert samtykke.
  10. Forsøkspersonen er medisinsk ustabil til å delta i forsøket som bestemt av hovedetterforskeren.
  11. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand i sluttstadiet som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pantoprazol
Pantoprazol intravenøst ​​40 mg q daglig som en del av standardbehandling for stresssårprofylakse sammen med gjeldende standard for omsorg.
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol intravenøst ​​40 mg q daglig som en del av standardbehandling for stresssårprofylakse sammen med gjeldende standard for omsorg.
Andre navn:
  • Protonix
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenøst ​​to ganger daglig (maksimal dose på 80 mg/dag) i 4 dager som en del av standardbehandling for stresssårprofylakse sammen med gjeldende standardbehandling.
Legemiddel: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenøst ​​to ganger daglig (maksimal dose på 80 mg/dag) i 4 dager som en del av standardbehandling for stresssårprofylakse sammen med gjeldende standardbehandling.
Andre navn:
  • Pepcid
Eksperimentell: Dekstrometorfan

Dekstrometorfan 60 mg QID oralt (maksimal dose på 240 mg/dag) i 2 dager (totalt 4 doser) sammen med gjeldende standard for omsorg.

Hvis medikamentet ikke kan gis oralt, vil ernæringssonde (G-sonde, NG-sonde eller DHT) brukes til medikamentadministrasjon.
Legemiddel: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenøst ​​to ganger daglig (maksimal dose på 80 mg/dag) i 4 dager som en del av standardbehandling for stresssårprofylakse sammen med gjeldende standardbehandling.
Andre navn:
  • Pepcid
Legemiddel: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan 60 mg QID oralt (maksimal dose på 240 mg/dag) i 2 dager (totalt 4 doser) sammen med gjeldende standard for omsorg. Hvis medikamentet ikke kan gis oralt, vil ernæringssonde (G-sonde, NG-sonde eller DHT) brukes til medikamentadministrasjon.
Andre navn:
  • Diamox
Eksperimentell: Difenhydramin
Difenhydramin 12,5 mg BID intravenøst ​​eller 25 mg BID oralt i 4 dager sammen med gjeldende standard for omsorg.
Legemiddel: Famotidin
Famotidin 40 mg intravenøst ​​to ganger daglig (maksimal dose på 80 mg/dag) i 4 dager som en del av standardbehandling for stresssårprofylakse sammen med gjeldende standardbehandling.
Andre navn:
  • Pepcid
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin 12,5 mg BID intravenøst ​​eller 25 mg BID oralt i 4 dager sammen med gjeldende standard for omsorg.
Andre navn:
  • Benadryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 8 dager og 3 måneder fra baseline

Den modifiserte Rankin-skalaen (m-RS) er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til mennesker etter at de har fått hjerneslag. Det er et av de mest brukte kliniske utfallsmålene for kliniske studier med hjerneslag. . Poengsummen er gitt etter følgende skala.

0- Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
8 dager og 3 måneder fra baseline
National Institutes of Health Stroke Severity (NIHSS)-skala
Tidsramme: Grunnlinje
NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere graden av svekkelse forårsaket av hjerneslag. Den består av 11 elementer. Hvert element scorer en spesifikk evne mellom en poengsum på 0-4. Vanligvis, for hvert element, indikerer en poengsum på 0 normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum indikerer et visst nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element legges sammen for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Grunnlinje
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Grunnlinje
Glasgow Coma Scale (GCS) vurderes ved fysisk nevrologisk undersøkelse av emnet av en kvalifisert nevrolog. GSC er et vanlig skåringssystem som brukes til å beskrive bevissthetsnivået hos en person etter en traumatisk hjerneskade. Den første poengsummen korrelerer med alvorlighetsgraden av hjerneskade og prognose. Den estimerer alvorlighetsgraden av koma basert på øye (4), verbale (5) og motoriske (6) kriterier med følgende totalscore på mellom 3 (indikerer dyp bevisstløshet) og 15 (indikerer ingen problemer).
Grunnlinje
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder fra baseline

Det er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet. Et høyere tall er forbundet med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus. Det gir en score på 0-20.

De ti variablene som tas opp i Barthel-skalaen er:

  1. tilstedeværelse eller fravær av fekal inkontinens
  2. tilstedeværelse eller fravær av urininkontinens
  3. nødvendig hjelp med stell
  4. nødvendig hjelp til toalettbruk
  5. nødvendig hjelp med fôring
  6. nødvendig hjelp med forflytninger (f.eks. fra stol til seng)
  7. nødvendig hjelp til å gå
  8. nødvendig hjelp med påkledning
  9. trenger hjelp med å gå i trapper
  10. nødvendig hjelp med bading
3 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT eller MR av hode uten kontrast
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
MR av hode eller CT-hode utført som en del av oppfølgingen etter 3 måneder. Dette vil gi oss informasjon om effekten av dekstrometorfaneffekt på den endelige hjerneskaden fra hjerneslag.
3 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishnumurthy S Hedna, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201400353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt ødem

Kliniske studier på Pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere