Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients
2018년 2월 15일 업데이트: W.L.Gore & Associates
Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients Implanted With the GORE® Hybrid Vascular Graft Versus Non-heparin Bonded Synthetic Vascular Grafts.
To characterize the GORE® Hybrid Vascular Graft as compared to non-heparin bonded synthetic vascular grafts in terms of the prevalence and persistence of anti-platelet factor 4 / heparin antibodies (anti-PF4 / H antibodies).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The patient is not a candidate for a native fistula.
- The patient requires the creation of an upper arm vascular access graft for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease.
- The patient has been on hemodialysis for ≥1 month.
Exclusion Criteria:
- The patient is scheduled for a different surgical procedure within 30 days post Index Procedure.
- The patient has a known hypercoagulable disorder or bleeding disorder.
- The patient has had a previous instance of Heparin Induced Thrombocytopenia Type II (HIT type II) or has known sensitivity to heparin.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GORE® Hybrid Vascular Graft
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다른: Non-heparin bonded synthetic graft
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With a Prevalence of a Positive Poly-specific Enzyme Immunoassay (EIA) at Day 7 and/or Day 14 Time Points
기간: 14 days after index procedure
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Antibody screening was performed using a commercial poly-specific EIA that detects antibodies of any of the IgG, IgA, and / or IgM classes against PF4/polyvinyl sulfonate complexes, the EIA-GAM.
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14 days after index procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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