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Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients

15 de febrero de 2018 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients Implanted With the GORE® Hybrid Vascular Graft Versus Non-heparin Bonded Synthetic Vascular Grafts.

To characterize the GORE® Hybrid Vascular Graft as compared to non-heparin bonded synthetic vascular grafts in terms of the prevalence and persistence of anti-platelet factor 4 / heparin antibodies (anti-PF4 / H antibodies).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient is not a candidate for a native fistula.
  • The patient requires the creation of an upper arm vascular access graft for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease.
  • The patient has been on hemodialysis for ≥1 month.

Exclusion Criteria:

  • The patient is scheduled for a different surgical procedure within 30 days post Index Procedure.
  • The patient has a known hypercoagulable disorder or bleeding disorder.
  • The patient has had a previous instance of Heparin Induced Thrombocytopenia Type II (HIT type II) or has known sensitivity to heparin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GORE® Hybrid Vascular Graft
Otro: Non-heparin bonded synthetic graft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With a Prevalence of a Positive Poly-specific Enzyme Immunoassay (EIA) at Day 7 and/or Day 14 Time Points
Periodo de tiempo: 14 days after index procedure
Antibody screening was performed using a commercial poly-specific EIA that detects antibodies of any of the IgG, IgA, and / or IgM classes against PF4/polyvinyl sulfonate complexes, the EIA-GAM.
14 days after index procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GORE® Hybrid Vascular Graft

3
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