- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02165761
Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients Implanted With the GORE® Hybrid Vascular Graft Versus Non-heparin Bonded Synthetic Vascular Grafts.
To characterize the GORE® Hybrid Vascular Graft as compared to non-heparin bonded synthetic vascular grafts in terms of the prevalence and persistence of anti-platelet factor 4 / heparin antibodies (anti-PF4 / H antibodies).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient is not a candidate for a native fistula.
- The patient requires the creation of an upper arm vascular access graft for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease.
- The patient has been on hemodialysis for ≥1 month.
Exclusion Criteria:
- The patient is scheduled for a different surgical procedure within 30 days post Index Procedure.
- The patient has a known hypercoagulable disorder or bleeding disorder.
- The patient has had a previous instance of Heparin Induced Thrombocytopenia Type II (HIT type II) or has known sensitivity to heparin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: GORE® Hybrid Vascular Graft
|
|
Inny: Non-heparin bonded synthetic graft
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With a Prevalence of a Positive Poly-specific Enzyme Immunoassay (EIA) at Day 7 and/or Day 14 Time Points
Ramy czasowe: 14 days after index procedure
|
Antibody screening was performed using a commercial poly-specific EIA that detects antibodies of any of the IgG, IgA, and / or IgM classes against PF4/polyvinyl sulfonate complexes, the EIA-GAM.
|
14 days after index procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVG 13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GORE® Hybrid Vascular Graft
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyZwężenie stent-graftu naczyniowegoJaponia
-
W.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyARISE: Ocena stent-graftu wstępującego GORE® w leczeniu rozwarstwienia aorty typu I/II typu DeBakeyaRozwarstwienie aortyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGZakończonyChromanie przestankowe | Krytyczne niedokrwienie kończyny
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesRejestracja na zaproszenieRozwarstwienie aorty | Tętniak aorty, klatki piersiowej | Aorta; Zmiana patologiczna | Tętniak rzekomyStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyDystalne rozwarstwienie aorty | Rozwarstwienie, ostra aorta | Ostre rozwarstwienie aorty typu B (nieskomplikowane)Stany Zjednoczone
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
Soon Chun Hyang UniversityZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego | Zapalenie trzustki | Zapalenie dróg żółciowychRepublika Korei
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | AAA – tętniak aorty brzusznej | PAD - choroba tętnic obwodowychHiszpania, Włochy, Francja
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & AssociatesNieznany