- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02165761
Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Evaluation of Anti-platelet Factor 4/Heparin Antibodies in Hemodialysis Patients Implanted With the GORE® Hybrid Vascular Graft Versus Non-heparin Bonded Synthetic Vascular Grafts.
To characterize the GORE® Hybrid Vascular Graft as compared to non-heparin bonded synthetic vascular grafts in terms of the prevalence and persistence of anti-platelet factor 4 / heparin antibodies (anti-PF4 / H antibodies).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The patient is not a candidate for a native fistula.
- The patient requires the creation of an upper arm vascular access graft for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease.
- The patient has been on hemodialysis for ≥1 month.
Exclusion Criteria:
- The patient is scheduled for a different surgical procedure within 30 days post Index Procedure.
- The patient has a known hypercoagulable disorder or bleeding disorder.
- The patient has had a previous instance of Heparin Induced Thrombocytopenia Type II (HIT type II) or has known sensitivity to heparin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: GORE® Hybrid Vascular Graft
|
|
Muut: Non-heparin bonded synthetic graft
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With a Prevalence of a Positive Poly-specific Enzyme Immunoassay (EIA) at Day 7 and/or Day 14 Time Points
Aikaikkuna: 14 days after index procedure
|
Antibody screening was performed using a commercial poly-specific EIA that detects antibodies of any of the IgG, IgA, and / or IgM classes against PF4/polyvinyl sulfonate complexes, the EIA-GAM.
|
14 days after index procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVG 13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GORE® Hybrid Vascular Graft
-
Vascutek Ltd.ValmisNousevan aortan, kaaren ja proksimaalisen laskevan aortan aneurysmaalinen sairausSaksa
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGValmisAjoittainen kohotus | Kriittinen raajan iskemia
-
W.L.Gore & AssociatesIlmoittautuminen kutsustaAortan | Aortan aneurysma, rintakehä | Aortta; Leesio | PseudoaneurysmaYhdysvallat
-
Maquet CardiovascularTuntematonAortan aneurysma, vatsa | Alaraajojen valtimoiden tukossairausItävalta, Saksa
-
LeMaitre VascularLopetettu
-
Artegraft, Inc.LopetettuMunuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
NonWoTecc Medical GmbHMDT Medical Device Testing GmbHLopetettuÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausSaksa
-
Hôpital NOVOValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiDistaalinen aortan leikkaus | Dissektio, aortan akuutti | Akuutti tyypin B aortan leikkaus (komplisoitumaton)Yhdysvallat
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrytointi