건강한 지원자에서 IVAX 와파린 정제와 쿠마딘 브랜드 와파린 정제의 생물학적 동등성
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 경구 투여 후 IVAX 와파린/제제 2x5mg과 쿠마딘/제제 정제 10mg의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2순서 교차 연구) 정황
IVAX 와파린/제제 정제 2x5 mg 대 쿠마딘/제제 정제 10 mg의 생물학적 동등성 확립
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박, 체온), 12-유도 심전도, 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 근거하여, 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음
- 연령 ≥ 18 및 연령 ≤ 45세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 BMI ≤ 30.0kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 영향을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 연구 결과의 타당성
- 와파린 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- (어떤 이유로든) 연구 시작 전 30일 이내에 비정상적인 식이요법을 하거나 식습관에 상당한 변화가 있었던 피험자
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 할 수 없었습니다.
- 피험자는 연구 시작 후 14일 이내에 혈장 공여를 할 수 없었습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상 시험에 참여
- 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 비타민, 허브 제품 및 식이 보조제를 포함한 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 사용
- 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 처방약 사용
- 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 리파부틴, 글루코코르티코이드, 딜티아젬, 케토코나졸, MAOI(모노아민 산화효소 억제제), 항우울제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘, 에리스로마이신 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료 연구 전 또는 연구 중 30일
- 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용. 흡연 상태는 소변 코티닌 스크린으로 확인되었습니다.
- 여성 과목
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성
- 연구 시작 전 6개월 이내에 알코올, 남용 약물 또는 코티닌 및 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재에 대한 양성 선별 검사
- 피험자는 연구 전 7일 이내, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 아스피린 또는 아스피린 함유 약물 또는 항혈소판제 또는 항응고제를 복용할 수 없었습니다.
- aPTT(activated partial thromboplastin time) 또는 INR(international normalized ratio) 결과가 주임 시험자에게 허용되지 않음
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IVAX 와파린
치료 A: IVAX 와파린
|
|
|
활성 비교기: BMS 쿠마딘
치료 B: BMS 쿠마딘 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-무한대(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
|
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
|
tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
|
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
|
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
|
MRTpo(경구투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
|
CL/F(혈관 외 투여 후 겉보기 제거)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
|
Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
투여 전 및 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 및 216:00 이후 시간 1일과 22일에 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .