Bioéquivalence des comprimés de warfarine IVAX et des comprimés de warfarine de marque Coumadin chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température), électrocardiogramme à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique, sans résultats anormaux cliniquement significatifs
• Âge ≥ 18 et Âge ≤ 45 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et IMC ≤ 30,0 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou impacterait la validité des résultats de l'étude
• Antécédents de réactions allergiques ou indésirables à la warfarine ou à tout produit comparable ou similaire
• Sujets qui (pour quelque raison que ce soit) avaient suivi un régime alimentaire anormal ou avaient des changements substantiels dans leurs habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Les sujets ne pouvaient pas avoir fait un don de sang d'une pinte ou plus dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Les sujets ne pouvaient pas avoir fait de don de plasma dans les 14 jours suivant le début de l'étude
• Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les vitamines, les produits à base de plantes et les compléments alimentaires, dans les 7 jours avant ou pendant l'étude
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 7 jours avant ou pendant l'étude
• Traitement avec tout médicament altérant les enzymes connu comme les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine, les glucocorticoïdes, le diltiazem, le kétoconazole, l'IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase), les antidépresseurs, les neuroleptiques, le vérapamil, la quinidine, l'érythromycine, etc. 30 jours avant ou pendant l'étude
• Fumer ou utiliser des produits du tabac dans les 6 mois précédant ou pendant l'étude. Le statut tabagique a été vérifié par un dépistage de la cotinine urinaire.
• Sujets féminins
• Test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Dépistage positif pour l'alcool, les drogues ou la cotinine et antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le début de l'étude
• Les sujets ne pouvaient pas avoir pris d'aspirine ou de médicaments contenant de l'aspirine ou de tout médicament antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 7 jours précédant l'étude, pendant la durée de l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
• Résultats de l'aPTT (temps de céphaline activé) ou de l'INR (rapport normalisé international) inacceptables pour l'investigateur principal
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai